单体药店执业药师职责

回答通知称，为进一步贯彻落实《优化营商环境条例》和“证照分离”全覆盖改革工作要求，充分保障企业经营自主权，优化经营范围登记方式，解决各地经营范围登记标准不一致、信息告知不清楚、不到位等问题，为企业提供更加规范、便利的登记注册服务，市场总局制定了《目录》。根据梳理，涉及药品零售经营范围规范表述要求如下：此前，市场总局公布的《关于全面开展经营范围登记规范化工作的通知（征求意见稿）》（以下简称《通知》）就谈到，要全面使用经营范围登记规范目录，优化经营范围登记方式。市场总局《通知》指出，市场总局以《国民经济行业分类》为基础，参照相关政策文件、行业习惯和专业文献制定了《经营范围登记规范表述目录（试行）》（以下简称《规范表述目录》）。市场总局要求，各地登记机关要使用总局《规范表述目录》，指导申请人自主选择规范条目办理经营范围登记。其中，新设立企业使用规范条目办理登记，存量企业在办理经营范围变更登记时使用规范条目办理登记并对原登记经营事项进行规范调整。同时，该《通知》还明确，各地市场监管部门自2021年4月1日起在全国范围内全面开展经营范围登记规范化工作，有条件的地方可提前开展相关工作。按照《通知》要求，工作内容将从6个方面落实。其中，第三项明确，要进一步简化经营范围登记要求，便利企业开展经营活动。其一，简化经营范围记载内容，规范条目采用归类概括的方式表述经营活动内容，与规范条目标示的经营活动相关及附属的具体经营方式、服务内容、产品规格及生产环节等，均使用对应的规范条目办理登记。其二，企业经营活动涉及法律、行政法规或者国务院决定规定在登记前须经批准的经营项目（下称前置许可经营项目）的，申请人凭有关审批机关的批准文件、证件向登记机关申请登记，登记机关依照审批机关的批准文件、证件，使用对应经营活动的规范条目办理登记。其三，企业经营活动涉及法律、行政法规或者国务院决定等规定在登记后须经批准的经营项目（以下称后置许可经营项目）的，登记机关直接使用规范条目办理登记。其四，企业从事许可经营项目活动的具体范围、时限等由相关批准文件或许可证件规范和限定。此外，市场总局《通知》还谈到，要结合经营范围工作试点更多改革举措，便利企业开展经营活动。具体要求如下：第一，鼓励各地结合实际，探索将经营范围规范登记与办好“一件事”、“一业一证”改革及企业名称自主申报、住所和经营场所登记等工作进行关联拓展应用，通过主题式套餐、经营活动许可审批指南等方式，为企业提供更加明确、规范、透明可预期的服务。第二，探索改革分支机构经营范围登记，企业分支机构登记的经营范围项目不限定在其所属企业登记的经营范围项目内，分支机构的相关民事责任由其所属企业依法承担。第三，鼓励有条件的地方根据相关主管部门推送的经营许可办理结果，标注、公开企业登记的许可经营项目涉及到的许可审批的具体情况，为社会公众提供更加及时、全面的信息服务。一、适用范围辖区内单体药店二、审批依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》《关于印发安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准和安徽省药品零售企业许可现场验收标准的通知》（皖食药监药化流〔2015〕38号）、《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》（皖药监人〔2021〕4号）。三、受理机构政务服务中心登记注册窗口四、申请条件申请药品零售经营许可（仅单体药店），应当符合下列条件：拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形。法定代表人或企业负责人必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。营业员应当具有高中（含）以上文化程度。经营中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置监测和调节温湿度的设备。城区（含）以上经营场所面积不小于80平方米（指同一平面，不含建筑面积，下同），在乡、镇新开办零售药店经营场所面积不小于40平方米。在超市等其它商业场所内设立的零售药店，应为有效隔离的封闭区域，其温控设备能满足药品陈列要求，周围环境不得对药品造成污染。具有符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，应符合下列条件：应当在许可证有效期届满前6个月内，申请换发《药品经营许可证》。五、申请材料目录（一）新办筹建申请（1）《药品经营企业筹建申请表》。（2）拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员及药学技术人员的身份证、学历、执业药师资格证明、职称证明，以上人员个人简历。验收申请同意筹建的企业，自查符合《安徽省药品零售企业许可现场验收标准》和《药品经营质量管理规范》（2012年修订）。（1）《药品经营企业验收申请表》。（2）企业法定代表人、企业负责人的决议或任命文件；企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员简历；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。（3）营业场所、仓库房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；经营场所布局图（标明实际尺寸及分类区域）（4）主要设施、设备一览表。（5）药品经营质量管理文件目录（包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等）。（6）企业计算机管理系统功能模块情况。（二）药品零售（连锁）经营许可变更、补发、注销1、变更﹙1﹚《药品经营许可证变更申请表》。﹙2﹚变更企业名称的，应提交变更后的《营业执照》。（3）变更法定代表人、企业负责人、质量管理人员的，应提交主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或原负责人签署的同意变更意见的股东会议纪要（法人企业），任命文件或聘任通知（非法人企业或个体工商户）；拟变更的法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历、职称证明、资格证书和简历；拟变更的法定代表人、企业负责人、质量管理人员没有《药品管理法》第118条、第123条规定情形的自我保证声明。拟变更的法定代表人或企业负责人为执业药师的，附拟变更的执业药师在职在岗并履行自己岗位职责的自我保证声明。（注：单体药店拟变更的法定代表人或企业负责人必须是执业药师）（4）变更注册地址的，应提交变更注册地址的情况说明，拟变更的注册场所等房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；拟变更的注册场所位置图示、布局图（标明实际尺寸及分类区域）。（5）增加经营范围的，应提交与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员身份证、职称、执业资格或学历证明；拟变更的经营范围需增加的设施设备目录；与拟增加经营范围相适应的质量管理文件目录；拟变更后的营业场所平面图。更多12条

执业药师必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向当地负责药品监督管理的部门报告。执业药师应当遵守执业标准和业务规范，以保障和促进公众用药安全有效为基本准则。执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定和实施药品全面质量管理制度，参与单位对内部违反规定行为的处理工作。药品零售企业应当在醒目位置公示《执业药师注册证》，并对在岗执业的执业药师挂牌明示。执业药师不在岗时，应当以醒目方式公示，并停止销售处方药和甲类非处方药。执业药师执业时应当按照有关规定佩戴工作牌。