执业药师换发经营许可证

药品经营许可证有效期是5年。有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月申请换发《药品经营许可证》。具体如下：1、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定；2、从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围，医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。【法律依据】《药品经营许可证管理办法》第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

根据国家食品药品监督管理局决定启用新版《药品经营许可证》的要求，现就做好我省《药品经营许可证》（包括《药品经营企业许可证》，下同）的换证工作的有关事项通知如下： 一、换证的组织 全省药品批发、零售企业更换新证工作同时进行，药品批发企业、药品零售连锁企业总部的换证工作由省局组织实施；药品零售连锁企业门店和零售企业的换证工作由各设区市食品药品监管局组织实施。 二、换证的标准 按GSP标准执行，企业通过GSP认证，即可换证，未通过GSP认证的企业，一律不予换证。 三、换证的时间安排和许可证期限 （一）《药品经营许可证》有效期至2004年12月31日的药品经营企业、通过GSP认证的药品批发企业、药品零售连锁企业和县级以上药品零售企业，2005年元月底前完成换证工作；县以下药品零售企业的换证工作与明年GSP认证工作一并进行，目前不换证，原《药品经营许可证》的有效期顺延，通过GSP认证后，予以换证，2005年底完成换证工作。 （二）《药品经营许可证》有效期为2004年12月31日以后的药品经营企业，通过GSP认证后，即予以换证。 （三）换证后《药品经营许可证》有效期为五年。 四、换证的方式 换证实行书面审查的方式，原则上不再进行现场检查，企业通过GSP认证后，按要求在省局网站填报了相关信息并提供换证材料的，予以换证。有以下情形之一的，应现场检查或核实：1、资料审查中有重大疑点的；2、日常监管中发现问题较多且整改不到位，已不符合GSP标准的企业；3、有举报情况的企业。 五、换证申请和换证材料 换证企业首先登陆省局网站（），在经营许可证换证在线申请栏目中按要求填报相关信息后，提出书面申请并提交以下材料： （一）药品批发企业、零售连锁企业总部提交的材料： 1、换发《药品经营许可证》申请审查表一式四份（见附件1，可在江西省食品药品监督管理局政务网站下载）； 2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件； 3、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人的身份证明、职称证书、学历证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书，上述证明和证书的原件和复印件； 4、质量管理员岗位任职文件； 5、企业注册地址和仓库地址的产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议； 6、仓库平面布置图。 （二）药品零售连锁企业门店和零售企业提交的材料： 1、换发《药品经营许可证》申请审查表一式四份（见附件2，可在江西省食品药品监督管理局政务网站下载）； 2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》或有效证明文件、《营业执照》原件和复印件； 3、质量管理人员的身份证明、职称证书、学历证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书，上述证明和证书的原件和复印件； 4、企业注册、营业、仓库地址的产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议。设立仓库的，提供仓库平面布置图。 以上提供的原件审核后退回企业，复印件留存。 六、《药品经营许可证》的核定事项 换发后的《药品经营许可证》项目，按《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）和省局关于启用新版《药品经营许可证》有关事项的通知（赣食药监市[2004]121号）的规定填写。 七、工作要求 1、要坚持依法行政和提高效能的原则，认真执行《药品管理法》、《行政许可法》等法律法规，做到政务公开，严格办事程序，提高办事效率，提高服务质量，省局将适时对各市换证工作进行督察。 2、建立和完善药品经营企业数据库。由于国家局启用新版《药品经营许可证》，同时启用了新的药品经营企业许可证管理系统，为使我省原运用的药品经营许可证数据系统和国家局的新系统有机地结合，同时减少各地的工作量，提高效率，应要求换证企业在省局网站经营许可证在线申请栏目中按要求填报相关信息，如企业在省局网站进行在线申请有困难，各设区市局要及时做好帮扶工作，并对企业填报的信息进行审查核准，为建立规范完善的药品经营企业数据库打好基础。 3、要将这次换证工作作为对企业现状的进一步了解，各设区市局要对企业换发《药品经营许可证》申请审查表中的有关内容进行认真审查，对法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和其他药学技术人员、注册地址、营业地址、仓库地址等予以确认并签署意见。 要及时总结和反映全市药品经营企业的概况、企业素质、发展趋势、存在问题及解决对策，进一步加强监管，促进企业发展。2005年2月底前将县城以上药品零售企业换证工作总结和药品零售企业（含零售连锁门店）换发《药品经营许可证》申请审查表一份报省局市场监督处备案；2005年底前再将其他药品零售企业换证工作总结和换发《药品经营许可证》申请审查表一份报省局市场监督处备案。