开办药品零售企业行政审批事项须知 一、审批内容 批准新开办 或移地生建药品零售企业，发放《药品经营许可证》。 二、申请开办条件 1、凡符合有关工商管理和药品管理法律法规夫定的单位和个人，均可依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、（GSP）和国家药品监督管理局《零售药店设置暂行规定》的有关规定，申请在大连市辖区内新开办或移地得建药品零售企业。 2、凡属个人独资或以股份合作形式申请开办药品零售企业的，其企业负责人应当专职在新办的药品零售企业工作；在法律上无不良品行记录；并且要通过市药品监督管理局组织的统一考试。药品零售企业的负责人应当具有相关专业技术职称或者高中以上学历（乡镇村区域内具有初中以上学历）和3年以上从事医、药方面的工作经历。 3、药房必须配备药学技术人员；属大连市内四区、先导区及市县城区区域内经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业、应当配备执业药师（从业药师）或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的，应当配备经过市药品监督管理局组织考核合格的业务人员。以上专业技术人员必须为本企业在职职工，不得兼任。 4、坚持合理布局，方便购药和公开、公正、公平的原则。营业场所使用面积标准：大连市内四区、先导区及区市县城区区域内不得少于80平方米；乡镇村区域内不得少于平方米。仓库使用面积标准：要与经营规模相适应，不得少于20平方米。 农村乡、镇政府所在地，不足1万人口的可设1至2家，每增加1万人口可增设1家，如系通过GSP认证的药品零售连锁企业新开办门店，可再增加1；其他可设1家药品零售企业。 通过GSP认证的药品零售连锁企业新开办门店，应与其他已经通过GSP认证的药品零售连锁企业的门店距离150米以上。 大型超市（指营业场所使用面积在5000平方米以上）和农村大型集贸市场内可以设置1至2家药品零售企业。 三、递交申请应同时提交的材料和证件（材料1） 1、开办或移地重建申请； 2、可行性研究报告； 3、申办者身份证、下岗证、失业证、退休证、学历证明；在法律上无不良品行记录的证明（由户口所在地公安派出所或街道办事处开具）。 4、药房位置图（150米以内）和内部布局图（标明经营面积和仓库面积）。 5、执业药师（从业药师）及其他药学技术人员资格证书、用人协议和相关公证材料。 6．工商行政部门的《企业名称预先核准通知书》。 四、申请验收条件 (一)有符合GSP要求的管理制度。 （二）处方药品与非处方药品应当分区（柜）管理和摆放，并悬挂明显的标志牌和警示（忠告）语。 (三)有完整的药品购入质量验收记录。 (四)有符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管设备。 (五)药学技术人员的资格证明文件悬挂在营业场所的显著位置。 （六）符合GSP规定的其他要求。 业药师）或其他药学技术人员为本企业在职职工并在岗； 五、申请验收应同时提交的材料和证件（材料2） 1、健康检查档案及健康合格证； 2、药品从业人员专业工岗位培训合格证； 3、符合GSP要求的管理制度文本； 4、房屋产权证明或租赁合同； 5、市药品监督管理局要求提供的其他材料。
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