执业医师临床应用指导原则

《麻醉药品和精神药品管理条例》　　（国务院令第442号）　　第四章 使 用　　第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。　　药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。　　第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。　　科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。　　需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。　　第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。　　设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。　　第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：　　（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；　　（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；　　（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。　　第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。　　医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。　　医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。　　第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。　　第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。　　对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。　　麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。　　第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。　　第四十二条 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。　　第四十三条 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。　　第四十四条 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。　　医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。　　第四十五条 医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。

为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，根据卫生部、国家中医药管理局《处方管理办法》和国家有关法律、法规、规章，结合本省实际，制定本实施细则。 　　处方管理办法实施细则 　　一、处方是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。本细则适用于本院处方开具、调剂、保管相关的科室和人员。 　　二、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。 　　三、处方书写应当符合下列规则： 　　(一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 　　(二)每张处方限于一名患者的用药。 　　(三)字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。 　　(四)药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 　　(五)患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。 　　(六)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。 　　(七)开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。 　　(八)中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。 　　(九)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。 　　(十)除特殊情况外，应当注明临床诊断。 　　(十一)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。 　　(十二)处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。 　　(十三)药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)为单位;容量以升(L)、毫升(ml)为单位;国际单位(IU)、单位(U);中药饮片以克(g)为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及乳膏剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量;中药饮片以剂为单位。 　　四、经注册于本院的执业医师在本院取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在本院不具有处方权，其开具的处方必须经本院执业医师签名或加盖专用签章后方有效。医师必须在药事管理部门签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。 　　五、药事管理与药物治疗学委员会、医务部负责对本院执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。 　　六、试用期人员开具处方，应当经有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。 　　七、进修医师由接收进修的科室对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后报医务部，经批准可授予相应的临时处方权。 　　八、医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 　　九、我院根据医院性质、功能、任务，制定《医院药品处方集》。 　　十、医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。 　　十一、处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。 　　十二、处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。 　　十三、医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 　　十四、门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，书写相应的病历，到医务部签署《知情同意书》，办理相关登记手续。病历中应当留存下列材料复印件： 　　(一)本院具有麻醉处方权医师开具的专用诊断证明; 　　(二)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件; 　　(三)为患者代办人员身份证明文件。 　　十五、除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 　　十六、为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 　　十七、为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量;其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 　　十八、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 　　十九、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，盐酸哌替啶处方为一次常用量，均仅限于本院内使用。 　　二十、医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 　　二十一、医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致;打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的.纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。 　　二十二、取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。 　　二十三、取得药师职称人员在本院取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本院留样备查。 　　二十四、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作。 　　二十五、药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。 　　二十六、药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装;向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。 　　二十七、药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。 　　二十八、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括： 　　(一)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定; 　　(二)处方用药与临床诊断的相符性; 　　(三)剂量、用法的正确性; 　　(四)选用剂型与给药途径的合理性; 　　(五)是否有重复给药现象; 　　(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌; 　　(七)其它用药不适宜情况。 　　二十九、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。 　　三十、药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。 　　三十一、药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。 　　三十二、药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。 　　三十三、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。 　　三十四、除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。 　　三十五、医院应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。 　　三十六、建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。 　　三十七、对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权;限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。 　　三十八、医师出现下列情形之一的，处方权由医务部予以取消： 　　(一)被责令暂停执业; 　　(二)考核不合格离岗培训期间; 　　(三)被注销、吊销执业证书; 　　(四)不按照规定开具处方，造成严重后果的; 　　(五)不按照规定使用药品，造成严重后果的; 　　(六)因开具处方牟取私利。 　　三十九、未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。 　　四十、除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。 　　四十一、未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。 　　四十二、处方发药后由药剂科妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经分管院长批准、登记备案，方可销毁。 　　四十三、药剂科应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。 　　四十四、医师和药师出现下列情形之一的，由医院报市卫生局按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚： 　　(一)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的; 　　(二)具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的; 　　(三)药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。 　　四十五、医师出现下列情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的规定，由医院报市卫生局给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的，吊销其执业证书： 　　(一)未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的; 　　(二)未按照本办法规定开具药品处方的; 　　(三)违反本办法其他规定的。 　　四十六、药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由医院报市卫生局责令改正、通报批评，给予警告;并由医院给予纪律处分。 　　四十七、本细则自2008年5月1日起施行。