执业药师企业负责人责任

法律分析：1、执业药师做企业负责人负有全部责任，新版药品管理法规定，企业销售假药企业负责人十年之内不能经营药品还要判刑，执业药师证也会取消；2、企业外部风险包括：顾客风险、竞争对手风险、政治环境风险、法律环境风险、经济环境风险等；3、企业内部风险包括：产品风险、营销风险、财务风险、人事风险、组织与管理风险等。立足于企业的生产经营活动来进行企业风险评估，主要评估企业内部风险，兼顾企业外部风险。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

要保证企业执行国家有关法律、法规及药品经营质量管理规 范，对企业经营药品的质量负领导责任，坚持质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，禁止任何违反法律法规的行为。拓展资料药品经营企业申请变更《药品经营许可证》许可事项时应提交以下材料： 1、变更申请书 2、变更的原因和理由及有关证明； 3、变更注册地址、仓库地址应遵循合理布局的原则，并提交新注册地址、仓库地址的地理位置图和平面布局图，质量管理机构、人员、设施设备情况。 4、变更企业经营范围的应提交与增加经营范围相关的药学专业技术人员职称证书、学历证书原件和复印件；仓库总平面图、库内分区平面图；与增加经营范围相适应的规章制度和质量管理机构、人员、设施设备情况。 5、变更法定代表人、企业负责人及质量负责人的应提交企业所在地设区市食品药品监督管理部门出具的拟变更法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的书面证明；依照《公司法》作出的决议或者决定；国有独资企业应提交上级主管部门对法定代表人的任命文件；变更企业负责人或质量负责人应提交企业或上级主管部门的任命文件，执业药师资格证书和注册证、学历证书原件和复印件，个人简历。 除遇有充分证据证明的不可抗拒的原因外，不予变更法定代表人。 《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件。 原发证机关收到企业变更申请和变更申请资料后，对申请材料进行审核。 申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正； 申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《受理通知书》。