新药品管理法里执业药师

中大网校考试网为您解答：日前，记者从沈阳市药品监督局了解到，新的《药品管理法》将在今年内颁布实行。新《药品管理法》规定，每家零售药店或批发企业，必须配备1名或1名以上执业药师，在百姓买药时提供参考意见，并解答百姓的各种咨询。据了解，沈阳市现有的执业药师数量完全无法满足市场需求，人才缺口很大。执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。沈阳市从1994年开始实施执业药师注册制度，现只有注册执业药师300多名，他们当中也存在着年龄偏大、学历较低等问题。而本市的药品批发和零售企业约1700个，根据新《药品管理法》规定的最低标准计算，还有1400名的缺口。面对执业药师的严重匮乏，辽宁省已于近日开始对药品经营行业的药师进行培训，沈阳市就有600多名药师参加培训，经过学习考核后，由国家药品监督局发给《从业药师资格证书》，其有效期为3年，暂时作为药店需配备执业药师的过渡。

执业药师是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。药剂师负责审核医生所处方的数种药物中有否出现药物相互作用，并根据病人的病历、医生的诊断，为病人建议最适合他们的药物剂型、剂量。同一时间，他们亦会教导病人服用药物时要注意的事项和服用方法。执业药师的职责、权利和义务（1）执业药师的基本准则执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。以上就是相应回复，希望对您有帮助！如果要学习课程，可以来百通看一下，有免费视频和资料。

执业药师法规内容考点：一、药品研制和注册考点1：国家支持对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励治疗严重危及生命的疾病或者罕见病等的新药研制。考点2：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。考点3：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。二、药品上市许可持有人考点1：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。考点2：药品上市许可持有人可自行生产药品，也可委托生产药品。麻醉、精神、医疗用毒性药品、血液制品、药品类易制毒化学品不得委托生产。考点3：药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行义务，并与其承担连带责任。考点4：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。三、药品生产考点1：从事药品生产活动应当具备的条件①有依法经过资格认定的技术人员及技术工人；②有相适应的厂房、设施和卫生环境；③有质量管理和检验的机构、人员及仪器设备；④有规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。考点2：发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。考点3：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。四、药品经营考点1：从事药品经营活动应当具备的条件①有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；②有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；③有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。考点2：调配处方应当经过核对，对处方不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字方可调配。考点3：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。五、医疗机构药事管理考点1：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。考点2：医疗机构配制的制剂①应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；②经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。③医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。六、药品上市后管理考点1：药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。考点2：药品上市许可持有人，生产、经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的，当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。考点3：对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。考点4：药品存在质量问题或者其他安全隐患的①药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用；②召回已销售的药品，及时公开召回信息；③必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。七、药品价格和广告　　考点1：药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的，不得发布。　　考点2：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。　　八、药品储备和供应　　国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。　　九、监督管理　　考点1：假药的认定　　①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;　　②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;　　③变质的药品;　　④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。　　考点2：劣药的认定　　①药品成份的含量不符合国家药品标准;　　②被污染的药品;　　③未标明或者更改有效期的药品;　　④未注明或者更改产品批号的药品;　　⑤超过有效期的药品;　　⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;　　⑦其他不符合药品标准的药品。　　考点3：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。　　十、法律责任　　考点1：未取得药品生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额10五倍以上三10倍以下的罚款;货值金额不足10万元的，按10万元计算。　　考点2：生产、销售假药的：　　①没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿;　　②吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15~30倍的罚款;　　③货值金额不足10万元的，按10万元计算;　　④情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请;　　⑤药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口。　　考点3：生产、销售劣药的：　　①没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10~20倍的罚款;　　②违法生产、批发的药品货值金额不足万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按1万元计算;　　③情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。　　考点4：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处10~50万元的罚款。　　考点5：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的　　①对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法收入，并处所获收入3~3倍的罚款;　　②终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5~15日的拘留。　　考点6：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的　　①没收违法所得，并处违法所得1~5倍的罚款;　　②情节严重的，并处违法所得5~15倍的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件;　　③对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2~20万元的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5~15日以下的拘留;　　④违法所得不足10万元的，按10万元计算。　　考点7：提供虚假证明或采取手段骗取临床试验、药品生产、经营、医疗机构制剂或药品注册等许可的　　①撤销相关许可，10年内不受理其相应申请，并处50~500万元以下的罚款;②情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2~20万元的罚款;　　③10年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5~15日的拘留。　　考点8：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。　　考点9：生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足1千元的，为1千元。

首先，执业药师必须对医师的处方进行审核，然后正确调配签字、销售；药师不能随意更改处方或给予代用药品。处方中如有配伍禁忌或超剂量，应拒绝调配销售，或与医生联系，或要求购买者请医生修改处方，才能调配销售。其次，药师应对患者提供用药指导，特别是对使用非处方药进行自我药疗的消费者。为了保障消费者的用药安全，执业药师应完整地保存顾客的用药记录，随时检查可能产生的药物不良反应，并向消费者详细说明用药知识及注意事项医。有什么不懂的可以手机上下一个阿虎医考，问一下上面的老师。执业药师的主要工作内容是什么？1、正确接待顾客用药咨询，指导顾客合理用药；2、正确处理顾客关于药店售出商品的质量查询、投诉及药品不良反应情况，并按时按规定做好相关记录，协助妥善解决；3、严格执行处方审核工作，确保顾客用药安全；4、定期培训药店营业人员，协助药店做好基础知识的再培训；5、日常工作接受药店店长的统一安排，与店长协作处理药店相关事务。