执业药师质量体系文件包括

第一章　总　则 　　第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 　　第二条　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 　　第三条　药品经营企业应当严格执行本规范。 　　药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 　　第四条　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 　　第二章　药品批发的质量管理 　　第一节　质量管理体系 　　第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 　　第六条　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 　　第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 　　第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 　　第九条　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 　　第十条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 　　第十一条　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 　　第十二条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 　　第二节　组织机构与质量管理职责 　　第十三条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 　　第十四条　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 　　第十五条　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 　　第十六条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 　　第十七条　质量管理部门应当履行以下职责： 　　(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范; 　　(二)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行; 　　(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理; 　　(四)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案; 　　(五)负责药品的'验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作; 　　(六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督; 　　(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 　　(八)负责假劣药品的报告; 　　(九)负责药品质量查询; 　　(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能; 　　(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新; 　　(十二)组织验证、校准相关设施设备; 　　(十三)负责药品召回的管理; 　　(十四)负责药品不良反应的报告; 　　(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估; 　　(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价; 　　(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查; 　　(十八)协助开展质量管理教育和培训; 　　(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。 　　第三节　人员与培训 　　第十八条　企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 　　第十九条　企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 　　第二十条　企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 　　第二十一条　企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 　　第二十二条　企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员： 　　(一)从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称; 　　(二)从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

第二节 人员管理 　　第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 　　第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 　　企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 　　第一百二十九条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 　　营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 　　第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 　　第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 　　第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 　　第一百三十三条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 　　第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 　　第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 　　第三节 文 件 　　第一百三十六条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。 　　第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。 　　第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容： 　　(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理; 　　(二)供货单位和采购品种的审核; 　　(三)处方药销售的管理; 　　(四)药品拆零的管理; 　　(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理; 　　(六)记录和凭证的管理; 　　(七)收集和查询质量信息的管理; 　　(八)质量事故、质量投诉的管理; 　　(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理; 　　(十)药品有效期的管理; 　　(十一)不合格药品、药品销毁的管理; 　　(十二)环境卫生、人员健康的规定; 　　(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理; 　　(十四)人员培训及考核的规定; 　　(十五)药品不良反应报告的规定; 　　(十六)计算机系统的管理; 　　(十七)执行药品电子监管的规定; 　　(十八)其他应当规定的内容。 　　第一百三十九条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。 　　第一百四十条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 　　第一百四十一条 药品零售操作规程应当包括： 　　(一)药品采购、验收、销售; 　　(二)处方审核、调配、核对; 　　(三)中药饮片处方审核、调配、核对; 　　(四)药品拆零销售; 　　(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售; 　　(六)营业场所药品陈列及检查; 　　(七)营业场所冷藏药品的存放; 　　(八)计算机系统的操作和管理; 　　(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 　　第一百四十二条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 　　第一百四十三条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 　　第一百四十四条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 　　第一百四十五条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 　　第四节 设施与设备 　　第一百四十六条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 　　第一百四十七条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 　　第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备： 　　(一)货架和柜台; 　　(二)监测、调控温度的设备; 　　(三)经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备; 　　(四)经营冷藏药品的，有专用冷藏设备; 　　(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备; 　　(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 　　第一百四十九条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 　　第一百五十条 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。 　　第一百五十一条 仓库应当有以下设施设备： 　　(一)药品与地面之间有效隔离的设备; 　　(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备; 　　(三)有效监测和调控温湿度的设备; 　　(四)符合储存作业要求的照明设备; 　　(五)验收专用场所; 　　(六)不合格药品专用存放场所; 　　(七)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 　　第一百五十二条 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。 　　第一百五十三条 储存中药饮片应当设立专用库房。 　　第一百五十四条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 　　第五节 采购与验收 　　第一百五十五条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。 　　第一百五十六条 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物，做到票、账、货相符。 　　第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。 　　验收抽取的样品应当具有代表性。 　　第一百五十八条 冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。 　　第一百五十九条 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。 　　第一百六十条 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。 　　第一百六十一条 验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 　　第六节 陈列与储存 　　第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。 　　第一百六十三条 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 　　第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求： 　　(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确; 　　(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射; 　　(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识; 　　(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售; 　　(五)外用药与其他药品分开摆放; 　　(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区; 　　(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列; 　　(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求; 　　(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录; 　　(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 　　第一百六十五条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 　　第一百六十六条 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 　　第一百六十七条 企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。 　　第七节 销售管理 　　第一百六十八条 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。 　　第一百六十九条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 　　第一百七十条 销售药品应当符合以下要求： 　　(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售; 　　(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件; 　　(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期; 　　(四)销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。 　　第一百七十一条 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销 　　售记录。 　　第一百七十二条 药品拆零销售应当符合以下要求： 　　(一)负责拆零销售的人员经过专门培训; 　　(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染; 　　(三)做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等; 　　(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容; 　　(五)提供药品说明书原件或者复印件; 　　(六)拆零销售期间，保留原包装和说明书。 　　第一百七十三条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。 　　第一百七十四条 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。 　　第一百七十五条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 　　第一百七十六条 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 　　第八节 售后管理 　　第一百七十七条 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 　　第一百七十八条 企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。 　　第一百七十九条 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。 　　第一百八十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。 　　第一百八十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 　　第四章 附 则 　　第一百八十二条 药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。 　　第一百八十三条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。 　　第一百八十四条 本规范下列术语的含义是： 　　(一)在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 　　(二)在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 　　(三)首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 　　(四)首营品种：本企业首次采购的药品。 　　(五)原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 　　(六)待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。 　　(七)零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 　　(八)拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 　　(九)拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。 　　(十)国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 　　第一百八十五条 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理总局商相关主管部门另行制定。 　　互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。 　　第一百八十六条 药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 　　第一百八十七条 本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)同时废止。   猜你喜欢： 1. 药品近效期管理制度范本 2. 2017年药品的管理规定 3. 什么是gsp gsp管理规范 4. 药品质量管理责任书 5. 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