医疗器械法规培训

培训主要是进行《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律法规知识的学习

总法规 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号注册 医疗器械注册管理办法进口医疗器械注册检测规定境内第一类医疗器械注册审批操作规范境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行）医疗器械注册产品标准编写规范医疗器械新产品审批规定（试行） 局令第17号生产监督管理：医疗器械生产监督管理办法 局令第12号医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号医疗器械生产日常监督管理规定 国食药监械[2006]19号医疗器械经营企业监督管理办法 局令第19号医疗器械生产质量管理规范（试行） 国食药监械[2009]833号医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行） 国食药监械[2009]834号医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）国食药监械[2009]835号医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械实施细则（试行）包装 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 2004年7月8日局令第10号医疗器械说明书管理规定 2002年1月4日局令第30号广告 医疗器械广告审查办法 工商局和国医药管理局务会议24 号医疗器械广告审查标准 1995年3月3日工商行局令第23号分类 医疗器械分类规则 2000年4月5日局令第15号医疗器械分类目录 国药监械[2002]302号国家重点监管医疗器械目录 国药监械〔2002〕153号标准 医疗器械标准管理办法（试行） 局令第31号检测 医疗器械临床试验规定 局令第5号一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 局令第24号医疗器械生物学评价和审查指南 国食药监械[2007]345号

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培训方案的制定是个系统工程，一、培训需求分析培训需求分析需要从企业、工作、个人三个方面进行。首先，要进行企业分析，确定企业范围内的培训需求，以保证培训计划符合企业的整体目标和战略要求。其次，要进行工作分析，分析员工取得理想的工作绩效所必须掌握的知识和技能。再次，要进行个人分析，将员工现有的水平与预期未来对员工技能的要求进行比照，看两者之间是否存在差距。当能力不能满足工作需要时，就要进行培训。二、培训方案组成要素分析培训方案是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期与时间、培训场所与设备以及培训方法的有机结合。在培训需求分析的基础上，要对培训方案的各组成要素进行具体分析。（一）培训目标的确定确定培训目标会给培训计划提供明确的方向。有了培训目标，才能确定培训对象、内容、时间、教师、方法等具体内容，并在培训之后对照此目标进行效果评估。确定了总体培训目标，再把培训目标进行细化，就成了各层次的具体目标。目标越具体越具有可操作性，越有利于总体目标的实现。（二）培训内容的选择一般来说，培训内容包括三个层次，即知识培训、技能培训和素质培训。知识培训是企业培训中的第一个层次。员工听一次讲座或者看一本书，就可能获得相应的知识。知识培训有利于理解概念，增强对新环境的适应能力。技能培训是企业培训中的第二个层次。招进新员工、采用新设备、引进新技术等都要求进行技能培训，因为抽象的知识培训不可能立即适应具体的操作。素质培训是企业培训中的最高层次。素质高的员工即使在短期内缺乏知识和技能，也会为实现目标有效、主动地进行学习。究竟选择哪个层次的培训内容，是由不同受训者的具体情况决定的。一般来说，管理者偏向于知识培训和素质培训，一般职员偏向于知识培训和技能培训。（三）培训指导者的确定培训资源可分为内部资源和外部资源。内部资源包括企业的领导、具备特殊知识和技能的员工，外部资源是指专业培训人员、公开研讨会或学术讲座等。外部资源和内部资源各有优缺点，应根据培训需求分析和培训内容来确定。（四）培训对象的确定根据培训需求、培训内容，可以确定培训对象。岗前培训是向新员工介绍企业规章制度、企业文化、岗位职责等内容，使其迅速适应环境。对于即将转换工作岗位的员工或者不能适应当前岗位的员工，可以进行在岗培训或脱产培训。（五）培训日期的选择通常情况下，有下列四种情况之一时就需要进行培训：新员工加盟企业，员工即将晋升或岗位轮换，环境的改变要求不断地培训老员工，满足发展的需要。（六）培训方法的选择企业培训的方法有很多种，如讲授法、演示法、案例分析法、讨论法、视听法、角色扮演法等。各种培训方法都有其自身的优缺点。为了提高培训质量，达到培训目的，往往需要将各种方法配合起来灵活运用。（七）培训场所和设备的选择培训场所有教室、会议室、工作现场等。若以技能培训为内容，最适宜的场所为工作现场，因为培训内容的具体性，许多工作设备是无法弄进教室或会议室的。培训设备包括教材、模型、幻灯机等。不同的培训内容和培训方法最终决定培训场所和设备。总之，员工培训是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期、培训方法和培训场所及设备的有机结合。企业要结合实际，制定一个以培训目标为指南的系统的培训方案。三、培训方案的评估和完善从培训需求分析开始到最终制定出一个系统的培训方案，并不意味着培训方案的设计工作已经完成，还需要不断测评、修改。只有不断测评、修改，才能使培训方案逐渐完善。培训方案的测评要从三个角度来考察：一是从培训方案本身的角度来考察，看方案的各个组成要素是否合理，各要素前后是否协调一致；看培训对象是否对此培训感兴趣，培训对象的需要是否得到满足；看以此方案进行培训，传授的信息是否能被培训对象吸收。二是从培训对象的角度来考察，看培训对象培训前后行为的改变是否与所期望的一致，如果不一致，找出原因，对症下药。三是从培训实际效果的角度来考察，即分析培训的成本收益比。培训的成本包括培训需求分析费用、培训方案的设计费用、培训方案实施费用等。若成本高于收益，则说明此方案不可行，应找出原因，设计更优的方案