八零梁行
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摇滚喵喵1小时前发布-
想要通过注册安全工程师的考试，不仅要考平时的努力备考，对于真题的研究也是必不可少的。下面我就为各位考生整理了安全工程师题库完整版及答案解析，以供参考。
1.某机械制造加工重点县的应急管理部门人员王某，根据(企业职工伤亡事故分类)(GB6441)规定，统计了该县10年来失能伤害的起数，如下表所示(单位：人数)，根据海因里希法则，在机械事故中伤亡(死亡、重伤)、轻伤、不安全行为的比例为1：29：300，可以推测该县自2009年至2018年年底前不安全行为总的起数是()起。
参考答案：A
答案解析：查上表，得出拇指(远端指骨)表定损失工作日为300日，超过了105天，属于重伤，重伤指相当于表定损失工作日等于和超过105日的失能伤害。题目表中其他都为轻伤，则共1起重伤，29起轻伤，所以得出不安全行为共有300起。
4.根据《化学品生产单位特殊作业安全规范》(GB30871)，下列作业中，属于特殊作业的是()。
A.爆破作业
B.动土作业
C.射线作业
D.叉车作业
参考答案：B
答案解析：动火作业、受限空间作业、盲板抽堵作业、高处作业、吊装作业、临时用电作业、动土作业、断路作业。
14.某企业在组织新入职的作业人员进行岗前体检时发现，王某患有支气管哮喘，根据《职业健康监护技术规范》(GBZ188)，王某的职业禁忌岗位是()。
A.汽油作业岗位
B.甲醇作业岗位
C.苯作业岗位
D.氨作业岗位
参考答案：D
答案解析：氨的职业禁忌症：a)慢性阻塞性肺病；b)支气管哮喘；c)慢性间质性肺病。汽油的职业禁忌症：a)严重慢性皮肤疾患；b)多发性周围神经病。甲醇的职业禁忌症：a)视网膜及视神经病；b)中枢神经系统器质性疾病。苯的职业禁忌症：a)血常规异常者b)造血系统疾病。
15.根据全国安全生产应急救援体系总体规划方案，事故应急体系主要由组织体系、运行机制、法律法规体系以及支撑保障系统等四部分构成，每部分包含若干要素，下列要素中，属于运行机制部分的是()。
A.企业消防队的应急训练和培训
B.企业周边社区人员疏散动员宣传
C.企业建立专项应急资金保障
D.企业应急志愿人员的宣传和教育
参考答案：B
答案解析：ACD均属于支撑保障系统。
21.为进一步强化安全生产工作，某化工企业2019年实施了以下安全技术措施计划项目①根据HAZOP分析结果，加装了压缩机入口分离器液位高联锁②在中控室增加了有毒气体检测声光报警③对鼓风机安装了噪声防护罩④对淋浴室、更衣室进行了升级改造⑤为安全教育培训室配备了电脑和投影设备。下列安全技术措施计划项目分类的说法中，正确的是()
A、②③属于卫生技术类措施
B、④⑤属于安全教育类措施
C、③④属于辅助类措施
D、①②属于安全技术类措施
参考答案：D
答案解析：①②属于安全技术措施③属于卫生技术措施④属于辅助措施⑤属于安全宣传教育措施。
31.某生产经营企业在进行设备安装过程中，发生一起事故，造成1人当场死亡，2人重伤。该起事故发生医疗费用15万元，补助和救济费用7万元，丧葬及抚恤费用125万元。歇工工资3万元，清理现场费用5万元，停产造成的产量损失10万元，污水处理费用1万元，流动资产损失6万元，补充新员工的培训费用3元，事故罚款35万元，根据《企业职工伤亡事故经济损失统计标准.》(GB6721)该起事故造成的直接经济损失是()万元
参考答案：D
答案解析：直接损失=15+7+125+3+5+6+35=196万。
32.某企业建设一座冷藏容量为5000L的货架式冷库。使用以液氨作为制冷剂的制冷系统。冷藏设计温度在-10℃至-23℃。某日，叉车司机张某在冷库内作业时突然闻到了氨味，立即向领导报告。经查，泄漏由蒸发器的液氨供液管弯头焊缝缺陷引起。经技术人员查阅图纸。共同讨论后制定了抢修方案。并在作业前对供液管上端阀门处实施加盲板作业。根据《化学品生产单位特殊作业安全规范》(GB30871)。关于盲板抽堵作业的说法，正确的是()。
A.作业时应穿防静电工作服、工作鞋，使用非防爆灯具和工具
B.在盲板抽堵作业地点15m处可以进行动火作业
C.在同一液氨供液管道上可以同时进行两处盲板抽堵作业
D.作业点压力应降为常压，并设专人监护
参考答案：D
答案解析：A明显错误，应是防爆灯具；B应为30m；C不可以。
33.某公司在安全文化建设过程中，明确了公司的安全价值观、安全愿景、安全使命和目标，声明在安全生产上投入足够的时间和资源。并传达给全体员工和相关人员，该公司的做法所体现的企业安全文化建设基本要素是()。
A.行为规范与程序
B.安全事务参与
C.安全承诺
D.审核与评估
参考答案：C
答案解析：非常明显的“安全承诺”。
34.雨季来临前，某化学品生产企业组织专业队伍对厂区内所有雨水井、污水井清淤疏通，按受限空间作业管理要求。每次作业前均应进行氧含量检测，在清理员下井作业氧气浓度合格范围是()。
参考答案：C
答案解析：受限空间：氧含量为18%-21%，在富氧环境下不应大于。
35.甲企业是一家建筑施工企业，乙企业是一家服装生产加工企业，丙企业是一家存在重大危险源的化工生产企业，丁企业是一家办公软件销售与服务企业。甲、乙、丙、丁四家企业根据《生产安全事故应急预案管理办法》(应急管理部令第2号》开展预案编制工作，关于生产经营单位应急预案编制的做法，错误的是()。
A.甲企业董事长指定安全总监为应急预案编制工作组组长
B.乙企业在编制预案前，开展了事故风险评估和应急资源调查
C.丁企业编写了火灾，触电现场处置方案
D.丙企业应急预案经过外部专家评审后，由安全总监签发后实施
参考答案：D
答案解析：A应由本单位有关负责人任组长，所以对(注意和教材的GB/T29639不一样)；B选项应当进行事故风险辨识、评估和应急资源调查；D应由主要负责人签发。
36.某小型喷漆企业根据国家安全风险管控的相关要求，对毛坯清洗、喷色漆、色漆烘干、罩光喷漆、罩光烘干、检验下线和包装工艺流程等喷漆工艺环节，进行危险、有害因素辨识。根据《生产过程危险和有害因素分类与代码》(GB/T13861)，关于危险、有害因素分类的说法，正确的是()。
A.喷漆厂房的通道狭窄属于环境因素，工人长时间加班属于人的因素
B.喷漆作业过程中管理人员指挥失误属于人的因素，用于通风系统的离心风机噪声危害属于环境因素
C.罩光烘干后产品堆放无序属于物的因素，未明确现场管理的兼职管理人员属于管理因素
D.动火作业产生明火易引起爆炸属于物的因素，烘箱上无警示标志属于管理因素
参考答案：A
答案解析：B中噪声危害属于物的因素；C中罩光烘干后产品堆放无序属于环境因素；D中烘箱上无警示标志属于物的因素。
37.甲市乙区某建筑工企业发生一起脚手架坍塌事故，致3人死亡，6人重伤。事故发生后，甲市人民政府授权市应急管理局组织事故调查。根据《生产安全事故报告和调查处理条例》(国务院令第493号)，关于该事故调查组组成的说法，错误的是()。
A.调查组应指定具有行政执法资格的人员负责相关调查取证工作。进行调查取证时，行政执法人员的人数不得少于1人
B.事故调查组应由市人民政府、市应急管理局，市住建委，市监察委、市公安局以及市工会派人组成。邀请市检察院派人参加，并聘请有关专家参与调查
C.事故调查组可以根据事故调查的需要设立管理，技术、综合等专门小组，分别承担管理原因调查、技术原因调查、综合协调等工作
D.事故调查组组长主持事故调查组工作，可由甲市人民政府指定，也可由甲市人民政府授权组织事故调查的市应急管理局指定
参考答案：A
答案解析：A应不少于2人。
41.甲公司为一家大型集团公司，主要从事煤矿及建筑施工业务，乙、丙公司均为其下属企业，其中乙公司主要从事煤矿生产业务，丙公司主要从事建筑施工业务。因市场原因，甲公司决定对乙公司业务进行调整，退出煤矿业务。根据《企业安全生产费用提取和使用管理办法》《财企{2012}16号》，关于该企业安全生产费用管理的说法，正确的是()
A.甲公司经过履行内部决策程序，可以对所属企业提取的安全生产费用按照一定比例集中管理，统筹使用
B乙公司调整业务后，其结余的安全生产费用不得结转为本期收益
C.丙公司提取的安全生产费用应当专户核算，上年度结余安全生产费用不得结转至下年度使用
D.丙公司若当年计提的安全生费用不足，超出部分应在下一年度进行补充计提
参考答案：A
答案解析：B可以；C可以；D超出部分按照正常成本费用渠道列支。
42.某制药企业需在2m3潮湿的发酵罐内进行维修作业。根据《化学品生产单位特殊作业安全规范》(GB30871)，关于发酵罐内作业照明和用电安全的做法，错误的是()
A.临时用电由专业电工接线
B人员站在绝缘板上作业
C.使用24V照明电压
D.发酵罐体可靠接地
参考答案：C
答案解析：C应为12V。
43.某水务集团甲委托具有设计资质的乙单位进行污水处理厂的设计，委托施工单位丙负责坐落于三面环山处的污水处理厂项目的施工期间，工程监理单位丁发现丙未执行防洪沟与主体工程同时施工的原则，根据《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》(原国家安全监管总局第36号公布，第77号修正)，丁单位的下列做法中，正确的是()
A.及时向设计单位乙报告“施工单位丙未同时施工防洪沟工程”
B.应当要求施工单位丙边整改、边施工
C.应牵头水务集团甲、设计单位乙、施工单位丙共同协商解决
D.制止施工单位继续施工，及时向集团甲及有关主管部门报告
参考答案：D
答案解析：D准确描述应是：要求施工单位暂时停止施工，及时报告集团甲。施工单位不停止施工的，才要报告主管部门。
44.某火电厂组织液氨泄漏事故专项应急预案演练，设置模拟事故情景如下：当班脱硝运行作业人员刘某在进行定期巡检过程中，发现液氨储罐底部阀门处泄漏，刘某立即进行了报告，经研判，该厂决定启动专项应急预案。关于应急演练内容属于事故监测的是()。
A.刘某立即通知启动喷淋和报警装置，同时用防爆对讲机向主控室报告
B.应急小组成员在赶赴现场过程中随时观察风向标，从氨罐区上风向方向靠近
C.清理事故现场，对事故废水进行集中处理，防止进入生产、生活用水
D.对氨区及周边环境氨浓度扩散程度进行评估，及时汇报应急指挥部
参考答案：D
答案解析：AB属于现场处置；C属于后期处置。
44.某企业开展安全生产检查与隐患排查治理工作，安全部王某在制冷车间检用便携式氨检测仪进行泄漏检查，生产部张某通过查阅1号压缩机运行压力并进行趋势分析，提出超压预警告知。该企业使用的安全检查方法分别()
A.仪器检查和数据分析法
B.常规检查和安全检查表法
C.安全检查表法和数据分析法
D.安全检查表法和仪器检查
参考答案：A
答案解析：根据题意，显然选A。
45.某氨制冷系统主要由氨压缩机、油气分离器、冷凝器，储氨器、中间冷却器、低压循环桶、集油器、氨泵、制冷设备(单冻机库房、递冻间等)组成，由于系统组成比较复杂，评价人员在进行风险因素辨识和评价方法的选择中，出现了较大的分歧，关于氨制冷系统危险、有害因素辨识和评价方法选用的说法，错误的是()
A.采用危险和可操作性研究(HAZOP)方法进行危险辨识时，根据氨制冷系统的管道、容器的使用压力、使用温度和工艺状况，应将氨制冷系统分为5个节点：中冷节点、高压气相管节点、高压液相管节点、低压液相管节点、制冷设施
B.采用预先危险性分析(PHA)方法辨识和评价时，考虑氨制冷系统的运行中一般存在的主要事故有液氨泄漏造成的冻伤，人体吸入氨气会对人的呼吸系统造成严重伤害和室息，氨泄漏与空气混合遇明火易发生爆炸这三类事故特点，进行危险性分级和评价
C.采用安全检查表法(SCA)进行定量评价时，应引入液氨系统现状运行固有属性进行比较计算，同时考虑液氨毒性和相关补偿系数，进行液氨装置和系统的危险性分级和评价
D.采用故障树(FTA)对氨制冷系统进行定性和定量分析时，选取液氨储罐爆炸事故为顶上事件，其基本事件包括氨气爆炸极限、点火源、库区通风不良等。
参考答案：C
答案解析：C应为蒙德法；安全检查表法是定性的。
45.某安全评价机构评价范围为煤矿开采业，现有专职安全评价师25人，其中一级安全评价师5人。该机构拟扩大业务范围，增加金属、非金属矿及其他矿采选业。根据《安全评价检测检验机构管理办法》(应急管理部令第1号)，关于该机构人员增配方式的说法，正确的是()。
A.专职安全评价师总人数应增加6人，其中2人具有一级安全评价师资格、1人具有矿建专业能力
B.专职安全评价师总人数应增加7人，其中1人具有一级安全评价师资格、1人具有水工结构专业能力
C.专职安全评价师总人数应增加4人，其中2人具有一级安全评价师资格、1人具有矿建专业能力
D.专职安全评价师总人数应增加5人，其中1人具有一级安全评价师资格、1人具有水工结构专业能力
参考答案：D
答案解析：每增加一个专业，至少增加5人，一级安评占20%；一级+二级占50%；中级注安占30%。专业能力见下表。
46.某合成氨化工企业坐落于当地化工工业园区内，为了有效落实企业的安全生产主体责任，提升企业的安全生产绩效。2018年12月份，企业负责人组织开展了安全生产标准化一级创建自评工作。在现场评审中发现储存危险化学品的场所存在职业危险警示标识设置不规范的现象。关于工作场所职业危害警示标识设置的说法，正确的是()。
A.警示线是界定和分隔危险区域的标识线，分为红色、黄色、蓝色、绿色四种
B.职业病危害的警示线色带的设置分为红色、橙色、黄色、绿色四种
C.在一般有毒物品作业场所，设置黄色警示线，警示线设在使用有毒作业场所外缘不少于30cm
D.黄色警示线设在危险区域的周边，其内外分别是危害区和禁止区
参考答案：C
答案解析：AB有红、黄、绿三种；D应为危害区和洁净区。
46.某企业为了及时发现安全隐患，预防事故发生，企业总经理组织各部门负责人及安全管理人员开展安全生产专项检查。下列安全生产检查内容中，属于软件系统的是()
A.可燃气体报警系统
B.工作场所的湿度和噪声
C.安全联锁装置
D.员工的情绪和精神状态
参考答案：D
答案解析：人和管理属于软件系统，设备和环境属于硬件系统，ABC均为硬件。
47.某股份制公司主营建筑、矿山等业务，公司设立了董事会，并聘任赵某为安全生产的副总经理，负责公司的日常安全生产管理工作。根据《生产安全事故应急预案管理办法》(应急管理部令第2号)，关于赵某履行安全生产职责正确的是()
A.赵某应保证本公司安全生产投入的有效实施
B.赵某初次接受安全教育培训时间应为32学时
C.赵某应负责督促落实本公司安全生产整改措施
D.赵某应负责应急预案的签发
参考答案：C
答案解析：A应为董事会B应为48D应为主要负责人。
48.某煤矿为年产1000吨的井工矿。该煤矿采取斜井、立井混合开采方式，井下采掘生产实现了100%机械化作业。该煤矿采取的下列安全技术措施中，属于减少事故损失的措施是()
A.矿井通风稀释和排除井下有害气体
B.井下增设照明和气动开关
C.将矿井周边漏水沟渠改道
D.入井人员随身携带自救器和矿灯
参考答案：D
答案解析：D个人防护用品属于减少损失；ABC是防止事故发生。
48.某高校配置2台10t/h蒸汽锅炉，由于日常管理松懈，未按照要求对软化水的硬度、PH值等参数进行监控，导致水位计出现假水位，致使锅炉因缺水而出现故障，不能正常使用。该高校委托具有相应资质的单位对锅炉进行检维修作业。关于锅炉检维修作业管理的说法，正确的是()。
A.在签订锅炉维修检修合同时，可不签订安全管理协议
B.对锅炉上的电器电源，可用急停按钮进行断电操作
C.在交叉作业时，各自采取相应的防护措施即可
D.因检修需要拆移的盖板、防护罩等安全设施应恢复其安全使用功能
参考答案：D
答案解析：检修拆除防护罩等，要采取临时安全措施，检维修完毕恢复。
49.甲省乙市丙县某化工企业发生一起火灾事故，9人死亡，10人重伤，事故发生后第10天，又有2名重伤人员医治无效死亡，根据《生产安全事故报告和调查处理条例》(国务院令493号)，关于该起事故调查的说法，正确的是()
A.应由甲省人民政府负责调查
B.应由乙市人民政府负责调查
C.应由甲省应急管理部门负责调查
D.应由丙县人民政负责调查
参考答案：B
答案解析：火灾7天内补报；较大事故由市级人民政府负责调查。
年5月1日。某化工企业在生产过程中发现管道有渗漏现象，需要立即进行焊接维修，维修人员按照动火作业的流程和要求进行作业。根据《化学品生产单位特殊作业安全规范》(GB30871)，关于动火作业安全管理的做法，正确的是()
A.在动火点5m范围内进行动火分析
B.动火分析完成90min后，开始进行动火作业
C.本次动火作业进行了升级管理
D.动火作业中断70mim，未重新进行动火分析又进行动火作业
参考答案：C
答案解析：A应是10米；B应是30分钟，放宽不超60分钟；D应是60分钟；C5月1日属于节假日，应升级管理。
50.某企业夜班生产期间，工人正在对不合格的产品进行回溶操作。张某将回溶容积槽盖板去掉，用挡鼠板横置在容积槽口上作为“踏板”使用，由于临时“踏板”未固定，操作过程发生滑动致使张某跌入容积槽中，左小腿被运转的螺杆泵卷入，该企业为了避免此类事故再次发生，制定了相应的整改措施。下列整改措施中，属于防止事故发生的安全技术措施是()。
A.制定并严格落实执行管理制度
B.完善产品回溶操作规程
C.加强个体防护
D.在容积槽上安装回溶扣
参考答案：D
答案解析：AB选项，为安全管理的措施；C选项，为减少事故损失的安全技术措施。
51.某化工厂拟建在有多家企业及配套生活区的经济技术开发区内，依据有关规定，该工厂的选址应位于当地经济技术开发区的()。
A.最大频率风向的上风侧
B.最小频率风向的上风侧
C.最小频率风向的下风侧
D.最大频率风向的下风侧
参考答案：B
答案解析：化工厂应布置在全面主导风向的下风侧或者最小频率风向的上风侧。
51.甲企业是乙炔生产企业，委托有资质的建筑施工企业乙在现厂区实施扩建，扩建期间，甲企业正常生产，施工区用电由甲企业提供。为了确保施工安全，甲企业采取了一系列的过程控制措施。下列甲企业采取的措施中，错误的是()
A.派出安全管理人员全面负责乙企业现场施工的安全管理工作
B.对乙企业的施工现场临时用电进行审批
C.告知乙企业现场作业相关的火灾、爆炸等危害并进行确认
D.督促乙企业整改施工现场的事故隐患
参考答案：A
答案解析：A现场施工安全管理应由乙企业负责。
52.某生猪养殖企业因排污管堵塞，维修班班长丁某组织临时工甲、乙、丙进入属于有限空间的排污泵房，未进行危险作业许可审批即进行粪污清理作业，由于甲、乙、丙均未佩戴呼吸器，致3人死亡。根据《企业职工伤亡事故调查分析规则》(GB6442)，属于该起事故的直接原因是()。
A.粪污扰动过程中产生大量有毒有害气体
B.甲、乙、丙3人因劳动组织不合理进入有限空间作业
C.丁某未办理有限空间作业许可审批手续
D.甲、乙、丙未经安全培训，安全意识薄弱
参考答案：A
答案解析：直接原因是人的不安全行为、机械、物质或环境的不安全状态
53.设备检修前，应对检修现场的梯子、栏杆、平台、盖板等进行检查，确保安全检修，组合梯应有与梯子为一体的金属撑杆，以确保梯子前后部分保持张开位置，根据《便携式金属梯安全要求》(GB12142)撑杆距底部支撑表面高度应不大于
参考答案：C
年10月2日，某水电站因“使用未经定期检验的特种设备”和“使用未取得相应资格的人员从事特种设备工作”，被当地市场监督管理局合并处罚12万元。根据《特种设备安全监察条例》，关于特种设备管理的说法，错误的是()
A.桥式起重机作业人员需取得特种设备作业人员证书
B.固定式压力容器出现故障，消除隐患后方可继续使用
C.该水电站应对安全阀进行定期校验、检修，并作记录
D.配备的注册安全工程师可以进行特种设备操作
参考答案：D
年全国“安全生产月”的主题是()。
A.生命至上，安全发展
B.强化安全发展理念，提升全民安全素质
C.查隐患、控风险、遏事故
D.防风险、除隐患、遏事故
参考答案：D
答案解析：2019年安全生产月主题为“防风险、除隐患、遏事故”。
54.某钢铁有限公司生产过程中涉及的危险化学品代码是A1、A2及A3。其中A1、A2及A3的总储量分别为200t、80t、400t。厂区边界向外扩展500m范围内常住人口数量为55人。A2的临界量Q与校正系数β分别为20t、；A1和A3的临界量Q与校正系数β分别为200t、，危险化学品重大危险源厂区外暴露人员的校正系数为。钢铁公司划分为一个评价单元，该钢铁公司危险化学品重大危险源分级()
A.三级重大危险源
B.四级重大危险源
C.二级重大危险源
D.一级重大危险源
参考答案：A
答案解析：R=参考答案：【参考答案：200/200+参考答案：80/20+参考答案：400/200】=；R在10~50之间为三级。
55.某企业生产车间内安装了12个不锈钢材质储罐，分2排布置，罐体高度为15m，半径均为2m，主要用于存放生产用的原料。为了便于设备检查，维修和日常管理，在罐体两侧分别设置了钢直梯，在罐体顶部设置了检修平台，根据《固定式钢梯及平台安全要求第1部分钢直梯》()、《固定式钢梯及平台安全要求第3部分工业防护栏杆及钢平台》()，关于钢直梯护笼设置及检修平台护栏高度要求的说法，正确的是()。
A.护笼设4根立杆，应在水平笼箍内侧固定；护栏高度不低于
B.护笼设5根立杆，应在水平笼箍内侧固定；护栏高度不低于
C.护笼设4根立杆，应在水平笼箍外侧固定；护栏高度不低于
D.护笼设4根立杆，应在水平笼箍外侧固定；护栏高度不低于
参考答案：B
答案解析：依据《固定式钢梯及平台安全要求第1部分钢直梯》()，护笼宜采用圆形结构，应包括一组水平笼箍和至少5根立杆。《固定式钢梯及平台安全要求第3部分工业防护栏杆及钢平台》平台等距离基准面小于2m，护栏高度不小于900mm，大于等2m且小于20m，不小于1050mm，不小于20m，不低于1200mm。
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一、GMP知识
1、GMP是指？
答：GMP是《药品生产质量管理规范》英文缩写。是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
2、GMP的中心内容？
答：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：
（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；
（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；
（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；
（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。
3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写；
GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；
GCP是《药品临床试验管理规范》；
GAP是《中药材质量管理规范》。
4、什么叫OTC药？
答：OTC药即非处方药，是不经医生开具处方即可自行判断、购买和使用的药品。
5、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同？
答：GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。
6、QA和QC有什么区别？
答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。
QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。
7、GMP的主要内容包括哪些方面？
答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
8、药品有哪些特殊性？
答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。
9、《药品生产质量管理规范》）（1998年版）共几章几条，何时施行？
答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。
10、《药品管理法》共几章几条，何时施行？
答：现行《药品管理法》2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，共十章，一百零六条，从2001年12月1日起施行。
11、开办药品生产企业应具备哪些条件？
答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；
（4）具有保证药品质量的规章制度。
12、什么是国家药品标准？
国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和《卫生部药品标准》为国家药品标准。药品必须符合国家标准。
13、为什么讲GMP文件是对员工培训的好教材？
答：实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程能做到有章可循、照章办事。通过对GMP文件的学习既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。
14、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
答：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。
15、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？
答：发放文件必需进行记录，并由收件人签字；在新文件执行的当日一并进行收回过时文件，并作好记录；过时文件由文件管理部门进行销毁。
16、GMP三大目标要素是什么？
答：①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
17、什么叫SMP？它包含哪些内容？
答:SMP是标准管理程序的英文缩写。它包含了：⑴文件管理⑵物料管理⑶生产管理⑷质量管理⑸设备与计量管理⑹验证管理⑺行政管理⑻卫生管理⑼人员培训管理⑽厂房与设施管理。
18、什么叫SOP？它包含哪些内容？
答：SOP是标准操作程序的英文缩写。它包含：⑴生产操作程序；⑵质量控制程序；⑶设备计量操作程序；⑷物料处理程序；⑸清洁规程；⑹卫生操作程序；
19、如何进行GMP自查？
答：为了保证企业质保体系的有效性，使药品生产全过程能得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随访，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来作为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。
20、现行GMP文件如何分类？
答：现行GMP文件分两大类，即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下，分为：技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件。
21、GMP培训的原则是什么？
答：(1)全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《规范》要求和各自的职责进行教育和培训。
(2)根据不同培训对象的要求分别制定培训内容。
(3)培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。
22、GMP对药品生产企业环境、区域有何要求？
答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。
23、洁净区内表面应符合哪些要求？
答：洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成孤形或采取其他措施，以减少尘埃积聚和便于清洁。
24、洁净区的光照度应为多少勒克斯？
答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
25、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？
答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。
附：洁净室（区）空气洁净度级别？
洁净度级别尘粒最大允许数（个/m3）微生物最大允许数
≥μm≥5μm浮游菌沉降菌
(个/m3)（个/皿）
100级3500051
10，000级350，00020001003
100，000级3，500，00020，00050010
300，000级10，500，00060，0001，00015
进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
26、简要回答进入洁净区的更衣、更鞋程序及更衣要求？
一更：进入一更更鞋间侧身打开内侧更鞋柜取出一般生产区工作鞋，打开外侧更鞋柜脱掉自已鞋放入更鞋柜中转身穿上工作鞋，随手锁好柜门。进入一般生产区更衣间，打开更衣柜脱掉外衣放入更衣柜中，同时将与生产无关的物品一并放入更衣柜中，依次穿戴工作帽、工作衣，关闭柜门进入缓冲间。洗手、消毒。
二更：进入二更更鞋间侧身打开内侧更鞋柜取出洁净区工作鞋，打开外侧更鞋柜脱掉一般生产区工作鞋放入更鞋柜中转身穿上工作鞋。进入洁净区更衣间，打开更衣柜脱掉一般区工作服放入更衣柜中，依次穿戴工作帽、口罩、上衣、下衣，关闭柜门进入缓冲间。洗手、烘干、消毒。
更衣要求：⑴工作服穿戴应整齐，工作帽应将头发全部包裹不得外露。⑵随手关闭更鞋柜、更衣柜及房间门。⑶洁净服上衣应扎入下衣中。
27、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？
答：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。
28、进入洁净区的空气如何净化？
答：进入洁净区的空气，经过初效（又称粗效）、中效、高效三级空气过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除＜1μm（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。
29、洁净室的温度和相对湿度为多少？
答：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。
30、洁净室（区）的管理需符合哪些要求？
答：洁净室（区）的管理需符合下列要求：
（1）进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净区（室）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查。
（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
（3）30万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
（4）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
（5）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内。
（6）洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
（7）洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；
（8）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，室内消毒与地漏清洁均应有记录。
（9）生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。
31、物料怎样进入洁净区？
答：(1)物料进入洁净区(室)前，先在暂存间内除去外包装，并对物料的内包进行必要的清洁处理并消毒。
(2)通过缓冲间或传递窗传送至洁净区(室)，注意及时关闭缓冲间或传递窗的门，以防外界空气倒流造成污染。
32、洁净区(室)的消毒方法有哪些？
答：在制药工艺中，对洁净区(室)的消毒灭菌的常规方法有紫外灯照射、乳酸、甲醛、环氧乙烷等熏蒸、消喷洒等。但常规灭菌方法有诸多缺点，如紫外灯照射法穿透力弱，而且有死角；化学药剂熏蒸会出现或多或少的污染问题，对操作人员有危害。我公司主要采用臭氧灭菌的方法，它不存在任何有毒残留物，解决了二次污染问题，同时省去了消毒后的再次清洁。
33、外来人员进入洁净区要履行什么程序？
答：外来人员（含参观人员、检查人员、设备厂家检修人员）进入洁净区时需经生产部或质保部批准，并由专人陪同。进入洁净室（区）时，先进行登记后按卫生程序，换鞋更衣，消毒后始得进入。
34、洁净区所用文具资料怎样消毒？
答：洁净区所用的文具资料需经紫外线照射30分钟消毒，记录只允许用圆珠笔填写，不得使用铅笔、钢笔、毛笔和粉笔。
35、中药保护品种和新药保护是否一样？
答：二者不一样，但效果一样。新药保护是指研制的新药在批准时，国家给予的保护期。目的是鼓励创制新药，保护科研与生产单位的研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产。中药品种保护，则是国务院药品监督管理部门为了提高药品的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。
36、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？
答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。
37、物料在贮存过程中有何要求？
答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，并有防火安全设施。
38、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由质量管理部门进行监督销毁。
（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。
39、药品标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？
答：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。
40、仓库里物料管理有几种状态标志？
答：物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志；d、退货，用蓝色标志。
41、不合格包装材料如何处理？
答：不合格印刷包材，必须在质量管理部门监督下销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。
42、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
答：原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产药品质量。
43、库房应采取哪五防设施？
答：五防措施是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。
44、什么是药品内包装？
答：药品的内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、PVC、丸剂包装用复合膜、蜡纸等）。
45、药品包装材料分几类？
答：药品包装材料分类：药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装和材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
46、物料储存时货垛码放应注意什么？
答：（1）垛与垛的间距不少于100cm；
（2）垛与墙间距不少于50cm；
（3）垛与梁间距不少于30cm；
（4）垛与柱间距不少于30cm；
（5）垛与地面间距不少于10cm；
（6）水暖散热器供热管道与货垛的距离不少于30cm；
（7）照明灯具垂直下方与储存物料的间距应大于50cm。
47、阴凉库怎样管理？
答：阴凉库温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设施。对于明文规定需储于阴凉干燥处的成品、中间体、原辅料等，均应储于阴凉库中。
48、危险品库管理应注意什么？
答：（1）危险品库要建立在远离生产的区域，与其它建筑之间有符合消防要求的距离。
（2）危险品库应有明显标志，并配备有铁锨、砂池、水桶、尼龙水带等灭火器材。
（3）禁止在危险品库范围内吸烟用火，禁止穿有带铁钉的鞋入库，以防止产生火花。
（4）化验用的易燃易爆试剂，应储于危险品库内的专用铁柜中，按物料储存规定建立帐卡。
49、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？
答：生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要求，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。
50、批生产记录的内容是什么？
答：批生产记录的内容包括：产品名称、生产指令单、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录、中间产品周转、清场、工艺查证及特殊问题记录、成品放行审核等项。
51、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？
答：批生产记录填写时应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
52、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？
答：为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
（1）生产前应确认无上次生产遗留物；
（2）应防止尘埃的产生和扩散；
（3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；
（4）生产过程中，应防止物料产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
（5）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
（6）挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥，必须在洁净的炕房、烘箱或干燥设备中干燥。
⑺药品及其中间产品的灭菌方法，应以不改变药材的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
53、批包装记录的内容是什么？
答：批包装记录的内容包括：
（1）批包装产品的名称、批号、规格；
（2）印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
（4）已包装产品的数量；
（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
（7）生产操作负责人签名。
54、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？
答：每批药品的第一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本，正本入本次的生产记录内，副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。
55、批的划分原则什么？
答：（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；
（2）液体制剂：液体制剂在灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
56、中药材炮制加工的方法有哪些？
答：中药材炮制加工的方法可分为：净选、淘洗、切制、炒制、蒸制、醋制、姜炙、煅等，按工艺要求进行炮制加工，炮制的依据是中国药典和河南省药材炮制规范。
57、中药炮制的目的是什么？
答：中药炮制的目的是降低或消除药物毒性或副作用，改变或缓和药性；提高疗效；改变或增加药物作用的部位和趋向；便于调剂和制剂；保证药物洁净度，利于贮藏；有利于服用。
58、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？
答：除批生产记录外还应包括：物料称量记录（物料批号、数量），中间产品、成品出/入库记录，自动打印的记录（自动称量、自动控温），清场记录，中间产品、成品检验报告。
59、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？
答：在批生产记录中，对所用原材料、辅料、包装材料，要求记录其原始检验报告书号即可，依据检验报告号，就可以追踪到该物料进厂检验情况，所以，不用将原始检验记录纳入批记录中，生产中所用净料药材，则要记录其炮制加工的批号，由批号即可追踪其来源。
60、制药工艺用水有什么要求？
答：（1）饮用水应符合卫生部生活饮水标准5。（需防疫部门检测）
（2）纯化水应符合中国药典标准。
（3）注射用水应符合中国药典标准。
61、工艺用水日常进行的部分检查项目是什么？
答：（1）饮用水日常进行电导率检查。
（2）纯化水日常检查PH值、氯化物、氨盐、电导率。
62、纯化水储存时注意什么？
答：纯化水的制备、储存和分配要有防止微生物滋生和污染的措施，并在室温下宜用不锈钢贮罐贮存。纯化水超过24小时不用，排空一次。
63、生产过程中出现偏差如何处理？
答：在生产过程中由于工艺条件发生偏移变化、设备突发异常、产品质量发生偏移、跑料、标签领用数与使用数发生差额或物料平衡超出收率的合格范围时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差内容、发生过程及原因、地点、日期、填表人签名。将偏差通知单上报车间、生产和质量管理部门，由车间、生产和质量管理部门组织调查。根据调查结果提出处理措施。处理原则：确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工、或回收后再利用、或采取补救措施后进行返工，确认可能影响产品质量时；则进行报废或销毁。
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