医疗器械资格证考试题

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家局令第10号）网上培训试题企业名称： 答卷人： 成绩： 一、填空题：1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确 、 、 、 、 、 保养的技术文件。2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于 的文字说明及图形、符号。3、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要 特征的文字说明及图形、符号。二、多项选择题：1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（ ）：A、产品安装说明及技术图、线路图；B、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；C、其他特殊安装要求。2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（ ）：A、产品名称、型号、规格；B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；D、产品标准编号；E、产品的性能、主要结构、适用范围；F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；G、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；H、安装和使用说明或者图示；I、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。三、判断题：( )1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。( )2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。( )3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。( )4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。( )5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。( )6、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；四、简答题：1、医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容？2、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有包含哪些内容？

2017医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案

一、单项选择题(每小题2分，共40分)

1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是()。

A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 13485

C、GB/T19000 9000 D、GB/T19011 19011

2、以下哪个标准不是9000-2000族的核心标准( )。

A、9001 B、9004 C、10012 D、19011

3、一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为( )。

A、程序 B、过程 C、体系 D、审核

4、培训机构提供的产品是( )。

A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料

5、以下哪项不属于八项质量管理原则( )。

A、以顾客为关注焦点 B、过程方法

C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用

6、13485标准中“设计和开发”指的是( )。

A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发

C、工艺的设计和开发 D、市场的设计和开发

7、对产品有关的要求进行评审应在( )进行。

A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后

C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后

8、规定组织质量管理体系的文件称之为( )。

A、质量方针 B、质量目标 C、质量手册 D、质量计划

9、内部审核员应( )。

A、培训合格，领导任命 B、与被审核内容无直接责任关系

C、有一定的专业知识和管理能力 D、A+B+C

10、医疗器械产品的基本要求是( )。

A、获得专利产品 B、数字化、智能化

C、安全有效 D、价格合理

11、领导作用不包括( )。

A、制定质量方针、质量目标 B、起模范带头作用

C、提供资源 D、营造组织的内部环境

12、评价员工能否胜任工作应考虑( )。

A、受教育程度 B、接受过的培训

C、掌握的技能和经验 D、A+B+C

13、以下哪项不属于记录的作用( )。

A、证实作用 B、追溯作用

C、为纠正和预防措施提供信息 D、对职工进行教育

14、选择供方的目的是确保( )。

A、采购的货物是最高级的 B、采购的货物是最便宜的

C、采购的货物符合规定的采购要求 D、以上都不是

15、顾客抱怨公司售给他们的设备有一条电缆插头破裂，你们马上换给一条合格的新电缆，这种作法叫( )。

A、预防措施 B、质量改进

C、纠正 D、纠正措施

16、质量审核可以由( )进行。

A、第一方 B、第二方

C、第三方 D、任何一方

17、医疗器械制造企业保存记录的期限应( )。

A、按相关法规要求规定 B、从组织放行产品的日期起不少于2年

C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D、A+B+C

18、医疗器械产品合格证是( )。

A、包装标识 B、状态标识

C、可追溯性标识 D、防止用混用错的标识

19、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的( )。

A、适宜性 B、充分性

C、有效性 D、A+B+C

20、过程监视和测量的对象是( )。

A、生产过程 B、特殊过程

C、服务过程 D、所有质量管理体系过程

二、判断题：你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”(每小题2分，共20分)

1、( )13485：2003是以9001：2000为基础的独立标准，并遵循了9001：2000的格式。

2、( )在产品实现过程中，应进行风险分析，形成文件，保持记录。

3、( )策划就是计划。

4、( )最高管理者的质量意识决定了员工的质量意识。

5、( )明示的要求是基本的、主要的，隐含的要求是辅助的、次要的。

6、( )没有顾客投诉就表示顾客满意。

7、( )实施YY/T0287和/或GB/T9001标准的'目的是统一质量管理体系的结构和文件。

8、( )标记就是标识。

9、( )实施13485和9001标准的组织可根据自己提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。

10、( )质量目标应该是定量可测量的。

三、问答题：(每小题10分，共40分)

1、公司的质量方针是什么?

2、发布的八项质量管理原则是什么?

3、你认为贯标的意义何在?

4、你的职务(岗位)是什么?你的主要职责有哪些?

参考答案：

一、单选题

二、判断题

1.√、2.√、3×、4.√、5.×、6.×、7.×、8.×、9.×、10.×

三、问答题

1、。。。。。。。。

2、a.以顾客为关注焦点;b.领导作用;c.全员参与;d.过程方法;e.管理的系统方法;f.持续改进;g.基于事实的决策方法;h.与供方互利的关系。

3、回答要点：

a.参与国际竞争、与国际接轨的需要：

b.产品出口的需要;

c.国内医院采购招标需要;

d.加强企业内部管理、提高企业管理水平的需要

e.职责分明，科学化、规范化、制度化的管理，提高工作效率。

f.不断增强顾客满意，不断提高产品质量，从而扩大产品市场占有率。

g.降低生产成本(减少浪费)，提高企业效益。

4(略)

明示的，如顾客对性能指标的要求，通常隐含的比如飞机制造的要求：飞机要能飞起来。必须履行的要求：不能违反国家标准行业标准和法规。如某些放射性设备不能对任何裸露的人体产生过量的伤害。