执业药师医疗器械管理条例

您好，医疗器械经营许可证和药品经营许可证的申请由以下的步骤医疗器械经营许可证行政许可内容1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的设定许可的法律依据1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》行政许可条件具体事项1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。申请人提交材料目录资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。资料编号3、申请报告。资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。资料编号8、经营质量管理规范文件目录。资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。资料编号10、仓储设施设备目录。资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书对申请材料的要求1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。法律责任1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。申领《药品经营许可证》的程序第八条　开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；执业药师执业证书原件、复印件；拟经营药品的范围；拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。(二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请；申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。(三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：药品经营许可证申请表；工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；拟办企业组织机构情况；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。(五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第九条　开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；拟经营药品的范围；拟设营业场所、仓储设施、设备情况。(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：药品经营许可证申请表；工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。(五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十条　(食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。第十一条　(食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。第十二条　《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。希望上述的资料对您有帮助。

许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发 编号：38-7-01法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局） 依据： 1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三条至第四条、第六条至第十六条）4．北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定（京药监发[2005]10号）5．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监市〔2005〕22号） 《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）》7．《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》收费标准：不收费 期限：自受理之日起30个工作日(不含送达期限)受理范围：由企业注册的经营所在地市药品监督局分局受理。 许可程序： 一、申请与受理 企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)；2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件； 3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； 4．组织机构与职能； 5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。6．产品质量管理制度文件目录； 7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④拟经营产品的范围；⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 标准： 1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）； 4．核对《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同； 5．核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回； 6．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致。 8．房屋产权证明、房屋租赁证明应有效； 9．核对产品质量管理制度目录，主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 10．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称； 11．申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。 岗位责任人：分局受理人员 岗位职责及权限： 1．按照标准查验申请材料。 2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。 4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。 期限：2个工作日 二、审核 标准： （一）材料审核： 按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。（二）现场审核： 应符合《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。 （三）审核意见： 出具审核意见。 岗位责任人：市场监督科或医疗器械科审核人员 岗位职责及权限： （一）材料审核 按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。 （二）现场检查 按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，应由2人（含2人）以上人员对企业进行现场检查，检查后应填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，并由企业负责人（或授权）当场签字确认。 （三）审核意见 1．符合标准的，提出准予许可的审核意见。 2．不符合标准的，提出不予许可的意见和理由。 期限：22个工作日 三、复审 标准： 1．程序应符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3．对材料审查意见和现场审查结果进行确认。 岗位责任人：市场监督科或医疗器械科科长。 岗位职责及权限： 1．按照复审标准进行复审。2．同意审核人员意见的，提出复审意见。将申请材料转交审定人员。3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并交与审定人员。期限：3个工作日四、审定标准：1．对复审意见进行确认；2．签发审定意见。岗位责任人：分局主管局长岗位职责及权限：1．按照审定标准进行审定。2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转市场监督科或医疗器械科审核人员。3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转市场监督科或医疗器械科审核人员。期限：3个工作日五、行政许可决定标准：1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；2．全套申请材料符合规定要求；3．许可文书等符合公文要求；4．制作的《医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；6．留存归档的材料齐全、规范。岗位责任人：市场监督科或医疗器械科审核人员岗位职责及权限：1．制作《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。2．装订成册，立卷归档。六、送达标准：1．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》；2．及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人：分局送达窗口人员岗位职责及权限：送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。期限：10个工作日（为送达期限）