执业药师工作牌应标明

附件　　执业药师职业资格制度规定　　(征求意见稿)　　第一章 总 则　　第一条 为了加强对药学技术人员的职业准入控制，发挥执业药师指导合理用药与加强药品质量管理的作用，保障公众用药的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及职业资格制度的有关内容，制定本规定。　　第二条 国家实行执业药师职业资格制度，纳入全国专业技术人员职业资格制度统一规划。　　第三条 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》(以下简称《执业药师职业资格证书》)并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。　　执业药师英文译为：Licensed Pharmacist。　　第四条 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，国家药品监督管理局负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定。　　第五条 执业药师应按国家有关规定参加继续教育。国家药品监督管理局负责对全国执业药师继续教育工作进行指导和监督，执业药师行业协会承担具体工作。国家鼓励执业药师参加实训培养。　　第六条 人力资源社会保障部与国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定，并按照职责分工对该制度的实施进行指导、监督和检查。　　各省、自治区、直辖市人力资源社会保障行政主管部门和药品监督管理部门，按照职责分工负责本行政区域内执业药师职业资格制度的实施与监督管理。　　第二章 考 试　　第七条 执业药师职业资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。原则上每年举行一次。　　第八条 国家药品监督管理局负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。　　第九条 人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。　　第十条 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：　　(一)具有普通高等院校药学类、中药学类大学本科及以上学历;具有药学类、中药学类相关专业大学本科及以上学历，在药学或中药学岗位工作满一年;　　(二)具有药学类、中药学类及相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满二年。　　第十一条 执业药师职业资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人力资源社会保障部门颁发统一印制，人力资源社会保障部与国家药品监督管理局用印的《执业药师职业资格证书》。该证书在全国范围内有效。　　第三章 注 册　　第十二条 执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。　　第十三条 取得《执业药师职业资格证书》者，应当通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经执业注册后，方可从事相应的执业活动。未经执业注册者，不得以执业药师身份执业。　　第十四条 申请注册者，必须同时具备下列条件：　　(一)取得《执业药师职业资格证书》;　　(二)遵纪守法，遵守执业药师职业道德;　　(三)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。　　第十五条 经批准注册者，由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给国家药品监督管理局统一样式的《执业药师注册证》。　　第十六条 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业单位、执业范围应当及时办理变更注册手续。　　第十七条 执业药师注册有效期为五年，需要延续的，应当在有效期届满三十日前，到注册管理机构提出延续注册申请。延续注册者，除须符合第十四条的规定外，还应当按规定修满继续教育学分。　　第四章 职 责　　第十八条 执业药师应该遵守执业标准和业务规范，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。　　第十九条 执业药师必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行。对违法行为，向当地药品监督管理部门报告。　　第二十条 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。　　第二十一条 执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。　　第二十二条 药品经营企业应当在醒目位置公示《执业药师注册证》，并对在岗执业的执业药师挂牌明示。经营处方药的药品零售企业，执业药师不在岗时，应当以醒目方式公示，并暂停销售处方药。　　执业药师执业时应当按照有关规定佩戴工作牌。　　第五章 监督管理　　第二十三条 药品监督管理部门按照有关法律、法规和规章的规定，对执业药师配备情况及其执业活动实施监督检查。　　监督检查时应当查验《执业药师注册证》、处方审核记录、执业药师挂牌明示、执业药师在岗服务等事项。　　执业单位和执业药师应当对药品监督管理部门的监督检查予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。　　第二十四条 有下列情形之一的，县级以上人力资源和社会保障部门与药品监督管理部门按规定对其给予表彰和奖励：　　(一)在执业活动中，职业道德高尚，事迹突出的;　　(二)对药学工作做出显著贡献的;　　(三)向患者提供药学服务表现突出的;　　(四)长期在边远贫困地区基层单位工作且表现突出的。　　第二十五条 执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等信息，应由药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统中;执业药师的继续教育学分，应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。　　第二十六条 对未按规定配备执业药师的单位，由所在地县级以上药品监督管理部门责令限期配备。　　第二十七条 对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的，由证书签发机关宣布其证书无效，按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为规定处理;构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第二十八条 以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册;构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　出租出借《执业药师注册证》的，由发证部门宣布证书无效，责令收回或者予以没收，三年内不予执业药师注册，涉及违规执业药师和违规企业，按照相关法律法规给予处罚。　　第二十九条 执业药师违反本规定有关条款的，所在单位应当如实上报，由药品监督管理部门根据情况予以处理。　　第三十条 执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究责任。　　第六章 附 则　　第三十一条 通过全国统一考试取得《执业药师职业资格证书》的人员，且符合职称评审相应条件的，视为具备主管药师或主管中药师职称。　　第三十二条 本办法中的“相关专业”由国家药品监督管理局与人力资源社会保障部另行确定。　　第三十三条 人力资源社会保障部、国家药品监督管理局会同相关部门逐步推进民族药执业药师管理相关工作。　　第三十四条 香港、澳门、台湾地区居民申请国家执业药师资格考试、注册、继续教育、执业等活动，遵照本规定办理。　　第三十五条 按照《人事部 国家药品监督管理局关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》(人发〔1999〕34号)取得的《执业药师资格证书》与按照本规定取得的《中华人民共和国执业药师职业资格证书》效用等同。　　第三十六条 人力资源社会保障部与国家药品监督管理局按照职责分工，对本规定进行解释。　　第三十七条 本办法自 年 月 日起施行。

回答您好，我是律临平台合作律师，很高兴为您服务提问你好在职人员可以开药铺吗？开药店需要有什么证件回答经营药店需要准备营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证，药品经营许可证，《医疗器械经营许可证》等。1、营业执照。是工商行政管理机关发给工商企业，个体经营者的准许从事某项生产经营活动的凭证。2、税务登记证。是从事生产、经营的纳税人向生产、经营地或者纳税义务发生地的主管税务机关申报办理税务登记时，所颁发的登记凭证。3、卫生许可证。是指单位和个人从事食品生产及餐饮店的经营活动，经卫生行政部门审查批准后，发给的卫生许可凭证，有注册备案的许可证号。 4、健康证。是指预防性健康检查证明，证明受检者具备做从业规定的健康素质。5、药品经营许可证。申请设立药品经营单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审后，报食品药品监督管理总局审批。开药店需要的手续：1、工商核名及办理营业执照。2、向所辖药品监督管理部门提出筹建申请，办理《药品经营许可证》。3、进行Ⅰ类、Ⅱ类器械备案，办理《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》 并申请GSP（药品经营质量管理）认证。从业人员部分需要执业资格，主要有以下几类： 门店质量负责人，需要依法经过资格认定的药师职称以上的药学技术人员，即执业药师来担任，该资格在筹备证照办理过程中起决定性作用，在经营期间负责审核或调配处方； 中药师，如药店有售中药饮片需配备； 药品保管、验收、养护、营业等人员，应取得相关职业技术等级证书。药店从业人员就业年龄比较宽泛，在65周岁以下即可，如加盟德生堂药店，可享受招聘支持服务，线上线下双渠道协助招募门店经理及职业药师等重点岗位人员。 面积要求40㎡-100㎡左右，具体取决于开店区域是农村还是城市； 要具有与所经营范围相适应的设备、仓储设施、卫生环境等； 经营范围含中药饮片的，应设置不少于20㎡的相对独立的中药饮片营业区域。经营执照：除开店手续提到的证件外，还需要卫生许可证、健康证、税务登记证等。同样，办理证件较为复杂繁琐，选择成熟的药店品牌加盟，可以更快的进入医药零售市场。我上述给您的回答，您有时间的话可以看一下的哦，如果有不明白的地方，咱们再交流沟通，我继续为您解答弘扬法治精神，维护公平正义，彰显人文价值，现在是法治社会，您的权利受到损害的话，您是可以通过正当途径来维护您的合法权利的哦感谢您的咨询，祝您问题顺利解决更多11条

个人：要从事药品销售员工作，必须持有药学技能上岗证，市药监局每年都会组织药品销售人员技能上岗培训企业：通过GSP认证的药品零售连锁企业方可跨地域开办药品零售连锁分部或门店。跨地域开办的药品连锁经营企业，由所跨地域的上一级药品监督管理部门在开办地药品监督管理部门审查的基础上审核，同意后通知开办地发给《药品经营企业许可证》。

8月22日，国家食品药品监督管理局官方网站公布了《执业药师职业资格制度规定（征求意见稿）》，本《意见稿》对执业药师报名年限、报考学历、注册有效期请进行了重新拟定，详情如下。第一章 总 则第一条 为了加强对药学技术人员的职业准入控制，发挥执业药师指导合理用药与加强药品质量管理的作用，保障公众用药的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及职业资格制度的有关内容，制定本规定。第二条 国家实行执业药师职业资格制度，纳入全国专业技术人员职业资格制度统一规划。第三条 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》）并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。执业药师英文译为：Licensed P第四条 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，国家药品监督管理局负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定。第五条 执业药师应按国家有关规定参加继续教育。国家药品监督管理局负责对全国执业药师继续教育工作进行指导和监督，执业药师行业协会承担具体工作。国家鼓励执业药师参加实训培养。第六条 人力资源社会保障部与国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定，并按照职责分工对该制度的实施进行指导、监督和检查。各省、自治区、直辖市人力资源社会保障行政主管部门和药品监督管理部门，按照职责分工负责本行政区域内执业药师职业资格制度的实施与监督管理。第二章 考 试第七条 执业药师职业资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。原则上每年举行一次。第八条 国家药品监督管理局负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。第九条 人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。第十条 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：（一）具有普通高等院校药学类、中药学类大学本科及以上学历；具有药学类、中药学类相关专业大学本科及以上学历，在药学或中药学岗位工作满一年；（二）具有药学类、中药学类及相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满二年。第十一条 执业药师职业资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人力资源社会保障部门颁发统一印制，人力资源社会保障部与国家药品监督管理局用印的《执业药师职业资格证书》。该证书在全国范围内有效。第三章 注 册第十二条 执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。第十三条 取得《执业药师职业资格证书》者，应当通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经执业注册后，方可从事相应的执业活动。未经执业注册者，不得以执业药师身份执业。第十四条 申请注册者，必须同时具备下列条件：（一）取得《执业药师职业资格证书》；（二）遵纪守法，遵守执业药师职业道德；（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。第十五条 经批准注册者，由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给国家药品监督管理局统一样式的《执业药师注册证》。第十六条 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业单位、执业范围应当及时办理变更注册手续。第十七条 执业药师注册有效期为五年，需要延续的，应当在有效期届满三十日前，到注册管理机构提出延续注册申请。延续注册者，除须符合第十四条的规定外，还应当按规定修满继续教育学分。第四章 职 责第十八条 执业药师应该遵守执业标准和业务规范，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。第十九条 执业药师必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行。对违法行为，向当地药品监督管理部门报告。第二十条 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。第二十一条 执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。第二十二条 药品经营企业应当在醒目位置公示《执业药师注册证》，并对在岗执业的执业药师挂牌明示。经营处方药的药品零售企业，执业药师不在岗时，应当以醒目方式公示，并暂停销售处方药。执业药师执业时应当按照有关规定佩戴工作牌。第五章 监督管理第二十三条 药品监督管理部门按照有关法律、法规和规章的规定，对执业药师配备情况及其执业活动实施监督检查。监督检查时应当查验《执业药师注册证》、处方审核记录、执业药师挂牌明示、执业药师在岗服务等事项。执业单位和执业药师应当对药品监督管理部门的监督检查予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。第二十四条 有下列情形之一的，县级以上人力资源和社会保障部门与药品监督管理部门按规定对其给予表彰和奖励：（一）在执业活动中，职业道德高尚，事迹突出的；（二）对药学工作做出显著贡献的；（三）向患者提供药学服务表现突出的；（四）长期在边远贫困地区基层单位工作且表现突出的。第二十五条 执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等信息，应由药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统中；执业药师的继续教育学分，应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。第二十六条 对未按规定配备执业药师的单位，由所在地县级以上药品监督管理部门责令限期配备。第二十七条 对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的，由证书签发机关宣布其证书无效，按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为规定处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十八条 以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。出租出借《执业药师注册证》的，由发证部门宣布证书无效，责令收回或者予以没收，三年内不予执业药师注册，涉及违规执业药师和违规企业，按照相关法律法规给予处罚。第二十九条 执业药师违反本规定有关条款的，所在单位应当如实上报，由药品监督管理部门根据情况予以处理。第三十条 执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究责任。第六章 附 则第三十一条 通过全国统一考试取得《执业药师职业资格证书》的人员，且符合职称评审相应条件的，视为具备主管药师或主管中药师职称。第三十二条 本办法中的“相关专业”由国家药品监督管理局与人力资源社会保障部另行确定。第三十三条 人力资源社会保障部、国家药品监督管理局会同相关部门逐步推进民族药执业药师管理相关工作。第三十四条 香港、澳门、台湾地区居民申请国家执业药师资格考试、注册、继续教育、执业等活动，遵照本规定办理。第三十五条 的《中华人民共和国执业药师职业资格证书》效用等同。按照《人事部 国家药品监督管理局关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》（人发〔1999〕34号）取得的《执业药师资格证书》与按照本规定取得第三十六条 人力资源社会保障部与国家药品监督管理局按照职责分工，对本规定进行解释。第三十七条 本办法自年 月 日起施行。

第二节 人员管理 　　第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 　　第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 　　企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 　　第一百二十九条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 　　营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 　　第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 　　第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 　　第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 　　第一百三十三条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 　　第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 　　第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 　　第三节 文 件 　　第一百三十六条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。 　　第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。 　　第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容： 　　(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理; 　　(二)供货单位和采购品种的审核; 　　(三)处方药销售的管理; 　　(四)药品拆零的管理; 　　(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理; 　　(六)记录和凭证的管理; 　　(七)收集和查询质量信息的管理; 　　(八)质量事故、质量投诉的管理; 　　(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理; 　　(十)药品有效期的管理; 　　(十一)不合格药品、药品销毁的管理; 　　(十二)环境卫生、人员健康的规定; 　　(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理; 　　(十四)人员培训及考核的规定; 　　(十五)药品不良反应报告的规定; 　　(十六)计算机系统的管理; 　　(十七)执行药品电子监管的规定; 　　(十八)其他应当规定的内容。 　　第一百三十九条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。 　　第一百四十条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 　　第一百四十一条 药品零售操作规程应当包括： 　　(一)药品采购、验收、销售; 　　(二)处方审核、调配、核对; 　　(三)中药饮片处方审核、调配、核对; 　　(四)药品拆零销售; 　　(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售; 　　(六)营业场所药品陈列及检查; 　　(七)营业场所冷藏药品的存放; 　　(八)计算机系统的操作和管理; 　　(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 　　第一百四十二条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 　　第一百四十三条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 　　第一百四十四条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 　　第一百四十五条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 　　第四节 设施与设备 　　第一百四十六条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 　　第一百四十七条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 　　第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备： 　　(一)货架和柜台; 　　(二)监测、调控温度的设备; 　　(三)经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备; 　　(四)经营冷藏药品的，有专用冷藏设备; 　　(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备; 　　(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 　　第一百四十九条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 　　第一百五十条 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。 　　第一百五十一条 仓库应当有以下设施设备： 　　(一)药品与地面之间有效隔离的设备; 　　(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备; 　　(三)有效监测和调控温湿度的设备; 　　(四)符合储存作业要求的照明设备; 　　(五)验收专用场所; 　　(六)不合格药品专用存放场所; 　　(七)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 　　第一百五十二条 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。 　　第一百五十三条 储存中药饮片应当设立专用库房。 　　第一百五十四条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 　　第五节 采购与验收 　　第一百五十五条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。 　　第一百五十六条 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物，做到票、账、货相符。 　　第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。 　　验收抽取的样品应当具有代表性。 　　第一百五十八条 冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。 　　第一百五十九条 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。 　　第一百六十条 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。 　　第一百六十一条 验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 　　第六节 陈列与储存 　　第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。 　　第一百六十三条 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 　　第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求： 　　(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确; 　　(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射; 　　(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识; 　　(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售; 　　(五)外用药与其他药品分开摆放; 　　(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区; 　　(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列; 　　(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求; 　　(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录; 　　(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 　　第一百六十五条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 　　第一百六十六条 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 　　第一百六十七条 企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。 　　第七节 销售管理 　　第一百六十八条 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。 　　第一百六十九条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 　　第一百七十条 销售药品应当符合以下要求： 　　(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售; 　　(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件; 　　(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期; 　　(四)销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。 　　第一百七十一条 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销 　　售记录。 　　第一百七十二条 药品拆零销售应当符合以下要求： 　　(一)负责拆零销售的人员经过专门培训; 　　(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染; 　　(三)做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等; 　　(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容; 　　(五)提供药品说明书原件或者复印件; 　　(六)拆零销售期间，保留原包装和说明书。 　　第一百七十三条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。 　　第一百七十四条 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。 　　第一百七十五条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 　　第一百七十六条 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 　　第八节 售后管理 　　第一百七十七条 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 　　第一百七十八条 企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。 　　第一百七十九条 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。 　　第一百八十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。 　　第一百八十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 　　第四章 附 则 　　第一百八十二条 药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。 　　第一百八十三条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。 　　第一百八十四条 本规范下列术语的含义是： 　　(一)在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 　　(二)在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 　　(三)首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 　　(四)首营品种：本企业首次采购的药品。 　　(五)原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 　　(六)待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。 　　(七)零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 　　(八)拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 　　(九)拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。 　　(十)国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 　　第一百八十五条 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理总局商相关主管部门另行制定。 　　互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。 　　第一百八十六条 药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 　　第一百八十七条 本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)同时废止。   猜你喜欢： 药品近效期管理制度范本 2017年药品的管理规定 什么是gsp gsp管理规范 药品质量管理责任书 GSP实施细则详解