播放执业药师药物法规心得体会

执业药师法规内容考点：一、药品研制和注册考点1：国家支持对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励治疗严重危及生命的疾病或者罕见病等的新药研制。考点2：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。考点3：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。二、药品上市许可持有人考点1：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。考点2：药品上市许可持有人可自行生产药品，也可委托生产药品。麻醉、精神、医疗用毒性药品、血液制品、药品类易制毒化学品不得委托生产。考点3：药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行义务，并与其承担连带责任。考点4：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。三、药品生产考点1：从事药品生产活动应当具备的条件①有依法经过资格认定的技术人员及技术工人；②有相适应的厂房、设施和卫生环境；③有质量管理和检验的机构、人员及仪器设备；④有规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。考点2：发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。考点3：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。四、药品经营考点1：从事药品经营活动应当具备的条件①有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；②有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；③有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。考点2：调配处方应当经过核对，对处方不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字方可调配。考点3：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。五、医疗机构药事管理考点1：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。考点2：医疗机构配制的制剂①应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；②经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。③医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。六、药品上市后管理考点1：药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。考点2：药品上市许可持有人，生产、经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的，当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。考点3：对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。考点4：药品存在质量问题或者其他安全隐患的①药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用；②召回已销售的药品，及时公开召回信息；③必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。七、药品价格和广告　　考点1：药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的，不得发布。　　考点2：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。　　八、药品储备和供应　　国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。　　九、监督管理　　考点1：假药的认定　　①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;　　②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;　　③变质的药品;　　④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。　　考点2：劣药的认定　　①药品成份的含量不符合国家药品标准;　　②被污染的药品;　　③未标明或者更改有效期的药品;　　④未注明或者更改产品批号的药品;　　⑤超过有效期的药品;　　⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;　　⑦其他不符合药品标准的药品。　　考点3：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。　　十、法律责任　　考点1：未取得药品生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额10五倍以上三10倍以下的罚款;货值金额不足10万元的，按10万元计算。　　考点2：生产、销售假药的：　　①没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿;　　②吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15~30倍的罚款;　　③货值金额不足10万元的，按10万元计算;　　④情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请;　　⑤药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口。　　考点3：生产、销售劣药的：　　①没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10~20倍的罚款;　　②违法生产、批发的药品货值金额不足万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按1万元计算;　　③情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。　　考点4：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处10~50万元的罚款。　　考点5：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的　　①对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法收入，并处所获收入3~3倍的罚款;　　②终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5~15日的拘留。　　考点6：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的　　①没收违法所得，并处违法所得1~5倍的罚款;　　②情节严重的，并处违法所得5~15倍的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件;　　③对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2~20万元的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5~15日以下的拘留;　　④违法所得不足10万元的，按10万元计算。　　考点7：提供虚假证明或采取手段骗取临床试验、药品生产、经营、医疗机构制剂或药品注册等许可的　　①撤销相关许可，10年内不受理其相应申请，并处50~500万元以下的罚款;②情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2~20万元的罚款;　　③10年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5~15日的拘留。　　考点8：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。　　考点9：生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足1千元的，为1千元。

临床药学工作总结及计划 篇1 　　一、2020年临床药学工作总结如下： 　　（一）处方点评 　　1、门诊处方点评 　　①按[2020]21号文件《医院处方点评制度》要求，每月随机抽查门诊处方100张进行点评，全年共完成1200张处方点评，对点评情况进行分析总结，并对不合理的处方及医生进行全院通报。 　　②每月抽取一周中所有不合理的门诊处方，按科室分类统计分析，对处方中存在的问题整理后，以整改通知的形式反馈到各临床科室，并要求各临床科室针对存在的问题采取相应的整改措施。 　　2、门诊抗菌药物处方点评 　　每个月对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方进行点评，每名医师不少于50份处方，不足50份处方的全部点评。全年共点评6612张抗菌药物处方，对点评结果进行分析总结，并根据门诊抗菌药物处方点评结果进行排名，排出合理使用抗菌药物前10名的医师和不合理使用抗菌药物前10名的医师。 　　（二）手术病历点评 　　每月抽取每个外科科室一定数量的手术病历进行点评，对围手术期预防使用抗菌药物的合理性进行点评，点评要点为有无预防用药指征、预防用药时间、预防选择的品种、预防用药疗程是否合理，全年共点评手术病历465份。 　　（三）每月完成对药物临床应用基本情况进行统计 　　1、药品使用动态监测：每月分别对门诊、住院及全院使用排出前10名药品； 　　2、门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例； 　　3、各门诊医生抗菌药物的使用率； 　　4、各临床科室抗菌药物使用率和使用强度； 　　5、各临床科室使用抗菌药物的微生物送检率、使用限制级抗菌药物的微生物送检率、使用特殊级抗菌药物的微生物送检率。 　　（四）不良反应报告与监测工作 　　1、制定了《医院药品不良反应报告和监测管理实施办法》，并对我院医生、护士进行了药品不良反应报告与监测培训，每半年对我院不良反应报告情况进行统计分析，以文件的形式进行全院通报。20xx年共收集并上报了94例药品不良反应，完成了区药监局下达给我院的任务数。 　　2、及时到报告药品不良反应/事件的临床科室现场进行调查，分析出现不良反应的原因，并将具体情况和需要临床科室使用药品的注意事项等信息以《药讯》的形式上传到OA系统上，供临床科室参考。20xx年共撰写《药讯》6篇。 　　（五）参与临床实践工作 　　临床药学工作人员不定期到普外科、肿瘤血液科和临床医生一起参与查房。 　　（六）撰写《临床药讯》 　　每季度撰写了1期《临床药讯》，内容包括相关的政策法规、医院用药信息、国家药品不良反应通报及合理用药等方面。 　　（七）信息报送工作 　　每季度将我院抗菌药物使用情况报送到重庆市药事管理质量控制中心。 　　（八）参与药品质控 　　每月参与对药剂科和临床科室常备药品及精麻药品的质量检查，主要检查有无过期药品、药品存储条件、精麻药品从医生开具的处方到患者使用后登记的各个环节。 　　二、临床药学工作中存在的不足： 　　尽管临床药学工作取得了一定的成绩与进步，但仍处于初级阶段，许多项目未能开展运行起来，与三级甲等医院评审要求还有很大的差距。具体表现在： 　　（一）发现了问题，制定了制度，但没有落实。 　　在上述处方点评、手术病历点评等统计分析工作中，发现了我院存在哪些不合理用药，特别是抗菌药物不合理使用情况比较多，医院也制定了《医院抗菌药物临床应用管理办法实施细则》等制度规范合理用药，但没有按照制度规定的进行督改。因此需要医务部、质控科等执行部门的支持，加强各部门之间配合力度。 　　（二）参与临床的程度不够。 　　目前只开展药学查房工作，由于临床药学工作人员资质尚浅，未参与到病例讨论院内疑难重症会诊等临床实践工作。希望院领导提供临床药学工作人员学习的机会（不计报酬参加院内各种会诊等活动；外出学习的机会等）。 　　（三）工作内容繁多，效率不高。 　　目前信息软件功能不够完善，许多工作需要手工统计分析，每项工作比较费时，导致现在临床药学工作只有数量，欠缺专业质量。因此希望医院能单独购买临床合理用药软件，提高工作效率，让临床药学工作人员有足够的精力参与临床实践工作。开展真正的以病人为中心、以合理用药为核心的临床药学工作。 　　三、2021年临床药学工作计划 　　根据《三级甲等医院评审细则》、《20xx全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》等要求，在完成以上工作的同时，还需要开展以下工作： 　　（一）加强对我院医生、护士进行抗菌药物的培训，继续贯彻执行抗菌药物临床应用的有关规定，把抗菌药物各项指标力争控制在范围内，加强Ⅰ类切口手术合理使用抗菌药物的管理。 　　（二）完善并落实规范合理用药的相关制度。 　　（三）参与临床实践工作： 　　1、加强药学查房，对重点患者实施药学监护和建立药历，并有相关工作记录； 　　2、参与病例讨论，提出用药意见和治疗建议； 　　3、参与院内疑难重症会诊； 　　4、对临床不合理用药进行干预，并记录； 　　5、定期对临床医师、护士提供合理用药培训和咨询服务，并记录。 　　（四）开展用药咨询服务：对患者进行用药教育，指导安全用药，并记录。 　　（五）建立临床药师制，初步开展临床药师工作，2020年初选送1—2人到上级医院进行短期学习，或到临床药师培训基地进行培训，取得资格后，加强我院临床药学工作。 　　临床药学工作总结及计划 篇2 　　20xx年临床药学室在医院领导的高度重视及临床各科室的`大力支持下，通过临床药学工作人员的不懈努力，圆满完成年初制定的各项工作任务。现将主要成绩、不足与明年工作计划向院领导做如下汇报。 　　一、制定了工作制度及年度工作目标 　　年初制定了《xxxx医院临床药学室各项工作职责与制度》并装订成书，同时制定了20xx年年度工作计划、工作目标，实行月工作小结。使之做到工作制度化、运作程序化、职责明确化。 　　二、坚持下临床科室制度化 　　坚持下临床科室服务制度化，为医生、护士及患者提供用药咨询。实行每日临床科室交班查房制，每周院内科室大查房，每月处方点评用药分析，每季临床药讯编辑出版。做到各项工作形成程序化、条理化、制度化。 　　三、开展药品不良反应监测 　　年初调整了药品不良反应监测工作领导小组，制定了20xx年药品不良反应监测工作目标管理细则。每季度以药讯形式对国家药品不良反应中心药品不良反应信息予以及时通报。7月份邀请市药品不良反应监测中心王志主任来我院做了药品不良反应监测学术报告讲座，收到了很好的临床效果。全年临床药学室上报国家药品不良反应中心药品不良反应50例，其中严重不良反应4例，新的不良反应7例。使我院药品不良反应监测工作不仅在数量上圆满完成，而且在上报质量上有所提升，获市药监局领导好评。同时制定了医院严重药品不良反应处理预案，对发生于我院的严重不良反应及时提出警戒，做出分析。提醒广大医务人员严格掌握适应证，并通告各临床科室，使用低分子右旋糖酐前应做皮试，同时避免同复方丹参等中药注射剂联合使用，使用时加强监护，防止严重不良反应的再次发生。 　　四、做好院内大查房记录 　　20xx年通过下临床科室，对科室重点、危重、疑难病人不合理用药在院内大查房时进行点评，分析指出用药中存在问题及改进措施。个别争议问题单独与科主任、临床医师私下交流、沟通，达到大家意见统一，求得相互理解，互相促进，共同发展。全年来书写了内一科、内二科、肿瘤科、普外科、骨外科、针灸科、妇儿科、肛肠科查房记录，并以药讯形式发放至各临床科室。 　　五、加强处方点评与不合理用药处罚力度 　　临床药学室每月抽查住院病历30份及门诊、住院处方各600张，对我院医嘱、处方进行处方点评与不合理用药分析，每月点评一次，均以药讯形式发放至各临床科室。同时制定了《xxxx医院处方点评制度》、《xxxx医院关于临床合理用药管理规定》，对不严格规范执行处方的正确书写、配伍禁忌用药、超剂量用药、无适应证用药及抗菌药物的不合理应用现象在院周会上予以通报，并予以一定经济处罚，处罚到个人。其旨在确保医疗质量安全，提高临床疗效，促进药物的合理规范使用。 　　六、开展专题用药分析 　　临床药学室针对不同时期，不同科室，临床用药的不规范，对重点突出问题开展了专题、专科用药分析。20xx年1、2月份开展了《抗感染药物不合理应用实例分析》，20xx年3月份汇总了《消化系统疾病临床不合理用药实例分析》，20xx年4月份进行了《抗高血压药物治疗中不合理处方用药分析》，20xx年5、6月份针对普外科不合理用药进行了《普外科不合理用药分析点评》工作，7月份就临床常见药物配伍禁忌与不合理联用进行了剖析，8月份就消化内科常见不合理用药再次进行了实例分析，9月份对我院慢性心力衰竭药物治疗进行了调查与分析，10月份针对甲流做了如何选择中药治流感，11月份就肺心病用药有讲究写了心得体会，12月份针对痛风患者怎样合理选用药物做了分析。以上从临床突出问题、专科用药问题、用药细节问题入手，以处方实例分析形式进行剖析。从药物治疗指南、药效学、药动学、药物相互作用、药物不良反应进行详实的分析，极大地促进和规范了临床合理用药，受到临床医师的好评。 　　七、努力打造和营造学术氛围 　　临床药学室一直注重加强业务素质的培训和提高，虚心向老专家教授学习，刻苦钻研业务，努力打造和营造学术氛围，创建学习型科室。作为主编撰写了28万余字的《临床药理学》教材书，20xx年8月份由天津科技翻译出版社出版发行。全年科室在国家级期刊《中国药物警戒》、《中国执业药师》、《中国社区医师》杂志上发表论文8篇，在国家级专业报刊《中国医药报》药学周刊·药师谈药栏目上发表专业文章15篇。 　　八、存在的问题与不足 　　尽管临床药学工作取得了一定的成绩与进步，但仍处于初级阶段，许多项目未能开展运行起来，与全省、全国先进水平比较存在相当大的差距。具体表现在： 　　（1）、临床药学工作模式仍处于探索、摸索之中，各项工作有待进一步规范化、具体化，临床药师制有待进一步完善。 　　（2）、临床药师知识水平有限，缺乏临床实践工作经验和能力，对临床合理用药参与程度和水平还有待进一步提高。 　　（3）、临床药学人才奇缺，医院要加强这方面人才的引进和加大对在职临床药学人员的培训和继续教育工作。 　　（4）、临床药学室资料室、仪器室必备的基本建设有待医院解决。 　　九、20xx年工作计划 　　（1）、加快临床药学队伍建设 　　按照卫生部临床药学岗位配置要求：二级甲等医院至少配备三名以上专职临床药师，三级医院至少配备不少于5人的专职临床药师。而目前我院仅一人参与，与医院等级规模、业务发展极不匹配，这就要求明年医院加强对临床药学人才的引进，增加临床药学本科生1名，硕士研究生1名，进一步充实和加强临床药学队伍建设。 　　（2）、加强临床药学素质教育 　　临床药学是一项专业性极强，与临床紧密结合的药学实践工作。要求每个临床药学工作者必须有扎实的药学理念知识，同时又必须具有丰富的临床实践经验，掌握临床药物治疗的最新进展。加强临床业务知识的学习，深入病房参与查房、会诊是明年的工作重点。同时医院和科室要注重和加大对临床药学人员的在职培训和继续教育工作，强调临床实践技能的培养和临床思维、临床路径的建立，努力打造和营造医院学习型科室。 　　（3）、完善临床药学基本建设 　　临床药学资料室、仪器室是临床药学最基本的基础建设。临床药学室必备的工具书、参考书、期刊、仪器、设备的投入，明年争取得到医院的支持和投入，尽快完善临床药学基本建设。 　　（4）、参与合理用药监测工作 　　20xx年卫生部要求二级医院必须参与全国合理用药监测，成为网络医院。这要求药剂科、医院信息中心尽快做好前期准备工作，积极配合，讲究效率，使我院网络上报工作能尽快顺利实现。 　　（5）、争取临床药学信息化建设 　　临床药学信息化建设是医院信息化建设的重要组成部分。合理用药软件的安装、临床药学工作站的建立等，是现代医院发展所必需，需医院支持和加大这一方面的投入。争取早日完成临床药学信息化建设，使临床药学工作不断发展壮大起来，更好地服务于临床，服务于患者。 　　以上是我的报告，不妥之处，请各位领导予以批评指正。