以下法规供参考,具体请自行搜索。1、根据《药品经营许可证管理办法(国食药局令第6号)》的第四条,开办药品批发企业,具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师。2、根据《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》即新版gsp,第二章第二节第二十条:(药品批发)企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第三章第二节第一百二十八条 :(药品零售)企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
1、根据《药品经营许可证管理办法(国食药局令第6号)》的第四条,开办药品批发企业,具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师。2、根据《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》即新版gsp,第二章第二节第二十条:(药品批发)企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第三章第二节第一百二十八条 :(药品零售)企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
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新版GSP之所以要求企业负责人为执业药师,是针对诸多年难以解决的质量负责人不在岗问题,提出的解决方案。在较大的企业企业负责人都是外聘的,所以药店的企业负责人也可以外聘,但是他既然是企业负责人就要决定企业的从采购到销售的所有事宜。企业负责人和质量负责人的区别就在于谁是一把手,企业责任人是一把手,质量负责人只负责药品质量的管理!
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