药物制剂设备期末考试

药物制剂工程原理与设备 现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具备三个要素。(▲) （1）人的素质； （2）符合GMP的软件：如合理的剂型、处方和工艺、合格的原辅材料、 严格的管理制度等； （3）符合GMP的硬件：优越的生产环境与生产条件、GMP厂房、设备。 第二节 药物制剂的基本特点 药物制剂的特殊性(▲) 强制性消费 第三方选择消费 第三方付费 无价性和唯一性 质量绝对性、效用相对性和检验的局限性 中国药品质量管理体系(▲) 1.药品监督管理的特征 （1）药品监督管理的行政主体是享有主管权的国务院药品监督管理部门，还有工商行政部门、物价主管部门等。 （2）药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织。 （3）目的是保证药品质量，维护人民身体健康和用药的合法权益。 （4）内容主要是对药品质量和企事业单位保证药品质量的体系和管理进行监督。 2.药品质量管理体系的范围和分类 GLP → GCP → GMP GSP → GUP → GAP GLP:药品非临床研究质量管理规范 GCP:药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP） GMP:药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP） GSP:药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Products，GSP） GAP:中药材生产质量管理规范（Good Agricultural Practice，GAP） 第三节 制药机械设备 （一）分类 按GB/T15692（制药设备产品基本属性)分为8类。(▲) （1）原料药设备及机械：如中药、生物制药、化学制药设备等。（2）制剂机械。（3）药用粉碎机械。（4）饮片机械，如洗、润、切、烘等。（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。（7）药物检测设备，崩解仪等。 （8）制药辅助设备，真空泵、空压机等。 制药机械国家和行业标准分类目录(▲) 1.原料药设备（L）2.制剂机械（Z）3.纯水设备（S）4.粉碎机械（F）5.饮片机械（Y） 6.包装机械（B）7.药检设备（J）8.其他（Q） 第四节 GMP与制剂生产设备 二、 GMP的主要内容 1、GMP概念(▲) 《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》 英文名：Good Manufacturing Practices for Drug，简称GMP。 GMP的基本点 要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、 混杂污染和交叉污染。 GMP的中心指导思想 任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。必须强 调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保 药品质量。

一般选择药物制剂的学生也同样会考虑药学和制药工程，三个专业有着十分紧密的关联，但又在学生气质等各个方面有着较大的差别。药物制剂偏向于理科，制药工程偏向于工科，而药学更偏向于医药。所以药物制剂的学生的素质就有以下的特征。

1.十分理性且善于分析实际应用问题

药物制剂的学生就像一名优秀的厨师，用各种的原料，各种的调料，不同的烹饪方法，做出各种口味的菜肴以满足口味不同的食客。药物制剂的同学看见一个广告：一位老当益壮的老头憨态可鞠地一口气爬了6层楼梯，脸不红气不喘地掏出一盒药说：“现在，每天吃一片，相当于以前每天吃六片，方便还实惠！”

这就涉及药物制剂的知识。这其实是添加了一种缓释剂，能够延长药效作用时间，减少服药次数，实际上药片片有效成分并没有改变，小小的创新在于“剂型”上。也就是说这不是一种新药，而是一种新的制剂，但却给那些嫌一天多次服药麻烦的人带来了方便。这便是药物制剂专业学生该思考的问题。理性地解决各种实际问题。

2.动手能力强，实验标准细致

大一到大三，学的基本上是化学的基础课程。各种名目的化学学科占其半壁江山：无机化学、有机化学、分析化学、物理化学、药物化学、生物化学等等。当学完了这些课程后，我们才能接触到药物制剂专业的药剂学课程，这是大四的专业课。这些就是要培养我们细致的试验能力以及综合认知能力。3.我们看看说明书

药物制剂专业最主要是研究药物的剂型，如针剂、片剂、膏剂、汤剂等。药物制剂专业其实就在我们身边，如果我们感冒了，我们会吃一些感冒药，有的人吃的是胶囊的“伤风停”，有的人吃的是片状的“四季感冒片”，“胶囊”、“片状”就是药物制剂。说明书也是很好的教材，对结构要敏感。

理性+解决问题，这是药物制剂的特质。

其实我觉得最需要的是耐心（要不然忍不了就退学什么的），毕竟对我来说药物制剂就是个坑，然后我在坑里而已。

所以也不需要准备什么了，开开心心过好你的暑假，然后开启药物制剂坑路吧。（这么损自己的专业好像有点过分，但是我忍不住了呀！！！）

其实要说素质，药物制剂不就是化学和生物交叉的学科了，你化学和生物很好很有感觉当然是最好不过的了。

但是我也知道学生们，德行，高考前上知天文运行原理，下知有机无机反应，前有椭圆双曲线，后有杂交生物圈，外可说英语，内可修古文，高考后，真的除了手机，废人一个。

所以素质什么的，可能你原本有，高考过后你就没有了（反正我是这样），而且高中的和大学的教育差距又有点远。

所以这种知识上就不强求什么素质，不过心理素质得好，要不然会疯掉的。

一开始被老师忽悠这个专业多好多高大上！！社会多需要你！！

然后你发现自己什么都学，杂七杂八的，每天感觉是挺轻松的，然后临近毕业了，呆久的你就会觉得超级尴尬。

大概就是就业尴尬，尤其是本科毕业的，累而且烦，然后与纠结是不是考研，还要考虑自己的专业干的工作可以不可以做长久（身体原因什么的）。

好吧，一个老学长的牢骚，其实每个专业都不简单，唉，不得不说那种一直说的话还是挺有道理的，“有志者事竟成”。

所以，暑假好好养好身体还有心理耐磨能力就行了。

培养目标：培养与制药设备制造商和维修保养的专业知识必要的理论知识和实际操作技能的药品生产和药品生产领域从事制药设备制造，管理，使用和维护，市场营销领域的道德，智力和身体发育和其他方面的工作的高等技术应用性人才。 主要课程：药物制剂设备，制药设备维修技术，现代机械制造技术，机电一体化控制技术，工业药剂学，机械基础，制图和宽容。 就业方向：药品生产企业，制药设备，生产，销售于一体的企业。

我们都知道，药物的剂型有胶囊，片剂，注射剂，喷雾剂等等，而虽说大家都知道良药苦口利于病，但是大家很多都忍受不了药的苦味，人生来就是受苦的吗？？？所以，各种剂型被人类发明而来，可以减轻患者的痛苦~

学习药物制剂，要求掌握处方设计、制备工艺。这就需要会药物制剂的设备的基本操作。也有专门的专业课课程。处方设计要求学生有较强的逻辑思维能力，制备工艺，需要同学有较强的的实验动手能力。

制备剂型，当然还要知道身体如何吸收药效成分，药物发挥药效原理，如何将药效成分通过不同给药方式（制剂）以达到不同的目的，从而研制出适合此类药物的剂型。所以药理学实验，毒理学也是必须要掌握的。研究药理毒理就要接触动物实验，学生要胆子大！

当然还有化学合成~要具备化学的基础，比如 有机，无机，分析等，还有物理化学。如果你高中或者化学基础不太好，还是有点难的。

研究药物制剂，还有看是否有较好的缓释能力，加强药物的半衰期和循环利用度，一般使用纳米制剂，来达到较好的疗效。学生要有耐心，和探索能力！

药物分析技能也很重要的，做好制剂，就要去鉴定它含有的成分和药物的含量。一些分析化学的仪器要会使用，比如紫外分光光度计，和高效液相色谱等等。又要有一定的分析能力！

说了这么多，当然兴趣最重要，任何事没有兴趣都很难做成和坚持下去~