药品专册专员职责与工作任务
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掌握并应用相关的法律法规
1.认真学习并精通掌握《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等国家局、省局制定的有关政策法规及公司制定的各项规章制度；
2.熟练规范掌握注册软件的填写，熟练使用办公软件；
3.随时保持与国家、省级有关药政、药检部门的联系和沟通，以便掌握最新的政策信息，并及时将有关信息反馈给公司相关部门 ；
执行产品的注册申报以及资料归档
1.负责注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核
2.确保申报资料的完整性、正确性、真实性、及时性，若发现缺失，应及时通知公司相关人员进行补充
3.在规定的时间内将申报资料报送至国家各级有关部门
4.申报样品检验、试生产工作的组织协调
5.申报产品现场核查工作的组织、协调
6.样品注册检验工作对外的跟踪、协调和沟通
7.公司现有品种包装、标签和说明书等补充申请工作的申报备案
8.申报资料在审评、审批阶段的跟踪、跟进等工作，并及时将有关品种的审评信息反馈给部门负责人及相关人员，以便及时做好资料的补充等工作
9.负责申报资料的归档和保密的工作
工作协作关系：
内部协调关系： 公司各部门
外部协调关系： 药监局
能力要求：
具备良好的英语听说读写能力和良好的沟通能力；
熟悉电脑办公软件，会制作表格；
熟悉消化内科手术器械类产品注册最新法律法规；
熟悉《注册管理办法》等相关规定，熟悉医疗器械研发注册相关政府事务部门工作流程；
技能要求：
三类医疗器械注册以及临床跟踪工作经验
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