手提式氧气发生器产品性能结构与组成往往有如下表述：“产品主要由桶体、上盖、吸氧管和制氧剂组成。利用水溶解制氧剂，使制氧剂发生化学反应，从而产生氧气。”由此可知，手提式氧气发生器原理是化学制氧法。化学制氧法是利用化学药剂发生化学反应产生氧气。这种机器的优点是价格便宜，氧浓度高，对于一般性缺氧的人来说，可及时补充氧气。但每份化学药剂一般供氧20分钟左右就会耗尽，如还需供氧则需要不断地买药剂。人体新陈代谢离不开氧气，缺氧对人体有害，严重缺氧时会危及生命。缺氧固然不好，但若较长时间吸入高浓度氧，不但对人体无益反而有可能引发氧中毒症。可见，手提式氧气发生器只适合一般缺氧或短期的氧疗，并不适用于长期氧疗，其一是价格贵，长期使用经济负担重；其二是氧浓度高，长期使用会导致氧中毒。医用制氧机因为可以自由地调节氧浓度，除了购机费用较高外，它不但适用于急救，而且还适用于长期氧疗。在产品注册证上，可以看到医用制氧机产品适用范围为“供医疗单位制取医用氧气用”，而手提式氧气发生器产品适用范围为“供一般缺氧性病症或保健吸氧用”。在监督管理上，我国是按照医疗器械的安全性进行分类的。一类安全性最高，二类次之，三类风险最高。在我国经营一类医疗器械无需办理《医疗器械经营企业许可证》，另外《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条规定，经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。手提式氧气发生器由于供氧时间短、纯度高，所以安全性能较好，在流通过程中通过常规管理就能够保证其安全，但是医用制氧机由于可用于长期吸氧，所以安全性要比手提式氧气发生器差。综上分析可知，虽然医用制氧机和手提式氧气发生器均属医疗器械分类目录里的6854中的制气设备，但它们的工作原理并不相同，适用范围也不相同，更重要的是它们的安全性也不尽相同，所以经营医用制氧机并不像经营手提式氧气发生器那样，它是需要办理《医疗器械经营企业许可证》才能经营的医疗器械。因此，对于本案中B企业未办理《医疗器械经营企业许可证》经营医用制氧机的行为，应定性为无证经营器械。
心无车马喧
