东阳洁净室施工工程师培训

1必须遵循洁净空调相应的规范及要求GB50073－2001《洁净厂房设计规范》、JGJ71－90《洁净室施工及验收规范》、GB50243－2002《通风与空调施工验收规范》、GB50333－2002《医院洁净手术部建筑技术规范》等是洁净方面的主要规范，规范里严格规定了洁净室材料的要求、构造与装饰的要求以及洁净室装饰表面质量要求等。必须充分领会设计意图，严格执行国家关于工程质量管理方面的文件精神，严谨组织施工才能保证质量。2严格把好材料关目前国内洁净室大多采用金属壁板装配式结构，其最大优点是：（1）接缝严密，减少室内积尘环境，适用于高洁净度的房间；（2）可以按照用户的需要设计墙面及房间形状，无论是八角形还是圆角形均不受板材尺寸的限制。常见的有不锈钢结构、碳钢板结构及电解板结构、铝板及铝塑板结构，近年来随着材料工业的飞速发展，彩钢板的应用也越来越多。洁净空调系统风管一般采用镀锌钢板加工。镀锌钢板应选用优质板，镀锌层标准适宜＞314g／m2，且应镀层均匀，无起壳，无氧化。吊架、加固框、连接螺栓、风管法兰、铆钉均应采用镀锌件，法兰垫料应采用有弹性、不产尘、有一定强度的软橡胶或者乳胶海绵，风管的外保温可采用容重32K以上难燃PE板，以专用胶粘贴，不得使用玻璃棉等纤维制品。洁净室地面也是保证室内洁净度的重要部位，其材料要求是防滑、防静电、耐磨、耐腐蚀、易清洁。常见洁净室地面有：现浇嵌铜条水磨石地面、塑胶地板、及橡胶地板（一般铺设前采用自流平材料平整地面）。在材料采购过程中，必须按计划、按品种选用同种产品中有质量保证的制造商的产品。实物检查时还应注意材料规格、材料光洁度，板材还应检查平整度、边角方度、镀锌层的粘结度等。采购后的运输和存放过程中还应注意保持完好的包装，防潮、防撞击、防污染。3合理安排施工顺序是保证洁净度的基础合理的施工程序原则是：“八个先后”，“六个同时”。即：先清理卫生后安装；先上部吊装后中间安装；先隔断后吊顶；先大设备进场后隔断封闭；先净化安装后工艺安装；内装修先上后下，先内后外；洁净室完成后进行地面处理；先调整后检测。“六个同时”是：设备组织与工程同时进行；辅配件生产与材料组织同时进行；空调管路安装与工艺管路安装同时进行；洁净系统工程与交货空调设备同时进行；洁净系统工程各专业同时试运转、同时调整检测；土建收尾工程与洁净安装部分同时进行。具体施工中，必须保证上道工序的成品、半成品不受损坏，不同专业之间施工交叉作业必须精诚合作，高度统一指挥。装配式洁净系统的施工在各种主干管基本安装完成后，对室内地面、柱、墙、空间进行一次彻底清扫，达到清洁无尘方可开始。其流程分顶棚安装和墙板安装。顶棚安装：现场准备－测量放线－顶棚开洞－支吊架龙骨安装、调整－顶棚安装、做护口安装－风口，灯具底板安装－灯具安装－撕膜、清洁、打胶－空吹、清洁－高效过滤器安装。墙板安装：现场准备－测量放线－墙板龙骨安装－各专业预埋件－门窗、风淋室安装－撕膜、清洁、打胶－空吹清洁－回风百叶、余压阀安装。4洁净风管的制作、搬运、安装是确保洁净度的关键许多施工员在施工中都会注意到洁净系统安装的特殊要求，即：安装部位清洁；系统安装清洁（塑料膜封口）；场地、安装人员着衣干净；选用不产尘的材料；接缝处应严密，防止漏风等。但仍有几点要注意：接缝：不允许管道有横向接缝，纵向接缝也应尽量少，当底边小于等于800 mm时，底边也不许有纵向接缝；咬口：应尽量采用联合角或转角咬口，6级以上的洁净风管不得使用按扣式咬口；密封：所有咬口缝、法兰翻边及铆钉处必须涂密封胶防止漏风；各种密封垫严禁表面涂刷涂料；加固筋：不许设在管内；法兰：四角应设螺钉孔，孔距小于100mm，螺钉、螺母、垫片及铆钉均应镀锌；测孔：管径大于500mm的应设清扫及各种测孔；存放：制作完成后用中性清洗液清洗，干燥后用塑料膜封口以待安装；拆封：只允许在安装时拆开管道端口封膜，安装中间停顿时应再封好端口；清洁：风管零部件安装时要清除表面的油污和尘土，并使用不易掉纤维的材料多次擦拭系统内表面；漏风检查：系统安装后，保温前进行漏风检查。（1～5级系统按高压系统风管规定执行，6～9级系统按中压系统风管执行），可以用大于100W的低压照明灯进行漏光检测，低压系统每10米接缝漏光点不大于2处，每100米平均不大于16处为合格；中压系统每10米接缝漏光点不大于1处，每100米平均不大于8处为合格。5对高效过滤器安装的要求安装高效过滤器也是洁净室施工的关键。必须在系统试运转达12小时后再次清洁洁净室，方可现拆高效过滤器包装，外观检查后进行现场检漏（重点检查过滤器边框密封质量），然后做阻力调配。6洁净室的压差控制是保证洁净度的重要条件我国《洁净厂房设计规范》（GB50073－2001）中对洁净室的压差控制有如下规定：洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并按照生产工艺要求决定维持正压或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差不小于5Pa，洁净区与室外的压差应不小于10Pa。在考虑洁净室的压差控制时，国内外洁净室压差风量的确定，多数是采用房间换气次数来估算的，这就要求设计师和施工员对换气次数的概念要有足够的重视。洁净空调系统的换气次数最少在10次／h以上，甚至高达数百次。实际工程中往往因为建筑物的柱子、梁等凸出结构导致送、回风系统阻力过大，致使换气次数不能符合设计要求。假如采用非单向流的双层壁回风顶送风气流组织形式，这种情况更为明显。7工程验收后，维护工作也要做好洁净室的施工完成后，对洁净室的运行和管理也是非常重要的，要定期检查室内和设备，设备主要是监测，而室内项目除常规的室内顶棚送风天花（或高效送风口）和墙面回风口目测清洁度等必须监测的项目外，更重要的还应包括尘埃粒子数、细菌菌落数、送风风量、室内正（负）压等。日常管理必须保证洁净室正确运行，这样所制造的产品才不至于受到污染。这就要求从人员与材料的入场，到服装的选择、洁净室的规定、洁净室的清洁都必须正确地予以实施。必要时还应对维护人员进行培训。

以下是中达咨询给大家带来的关于洁净室施工的相关内容，以供参考。洁净室施工步骤：第一步，风管材质要符合设计要求，对原材脱脂工序坚持全检。第二步，风管预制主要控制制作环境要符合，规定工艺是否符合设计。第三步，安装过程的封闭控制以及法兰、紧固件要符合规范要求。第四步，空调机组的试运转要脱开风管系统，漏风量测试。第五步，洁净厂房壁板除检查平整度、垂直度外，主要控制密封状况，包括门窗的密封，水电气孔洞密封，以及表面清洁要使用无脱落纤维织物搽拭。第六步，交叉施工，主要是自流坪施工，洁净厂房一定要防止施工过程产生的二次污染。自流坪地面施工，有对地坪打磨的工序，要使用自身带吸尘装置的打磨机。自流坪地面面层施工要掌握好时机，做早了交叉施工易造成损伤。尤其自地坪施工产生大量有害气体，无法排出，这时建议封闭回风口利用空调新风正压强制排气，新风口要另加装过滤器。第七步，高效过滤器安装。安装前风管要先行吹扫，过滤器必须进行检漏试验，必要时全面检验，这是保证洁净度的关键工序。安装过程要符合规范要求。第八步，洁净室工程施工过程中人员流动、工器具搬移和操作人员着装要实行严格管制。第九步，洁净厂房地面平整度要求较高，洁净室地板施工也是一门非常有学问的工程。更多关于标书代写制作，提升中标率，点击底部客服免费咨询。

虽然在微电子学、国防和其他高科技企业中均受到更广泛的应用，但洁净级别环境对于药品、生物制剂和医疗器械的生产是至关重要的。指导洁净室设计和认证的国际标准不是行业特定的，因为其实施遍布了广大范围的现代工业。最早的洁净室建造于 70 多年前，多年来，美国联邦标准 209 （ FS2009 ）（首次发布于 1963 年 (1) ）被用于确认其稳定性。从这个最初的工作演化而来的各种方法和实践在今天依然被广泛使用。不过，从那时起，洁净室设计、施工、调试和运行的原理已经成熟了。 1999 年，一项新的全球标准，国际标准组织（ ISO ） 14644— 《洁净室和相关控制环境》取代了 FS209E ，同时间保留了其原版的范围 (2) 。有两个不同的活动对于理解洁净室标准及其使用是至关重要的，洁净级别和监测。这两个活动被广泛定义为如下内容：• 洁净级别 —“ 根据洁净室或洁净区规范而评估洁净程度的一种方法 … 应当用 ISO 级别的术语来表达洁净程度，这代表了单位空气体量内尘埃粒子的最大可容许浓度 ” (2) 。• 监测 —“ 规定的、具有文件证据的计划，对加工和生产区域的常规尘埃粒子和微生物监测进行说明 ” (3) 。洁净级别与尘埃粒子有关，而监测则可能包括活菌和非活菌考虑因素。它有意避免了对内部所产生污染的任何考虑，因为那在设计方、建造方和洁净级别承包商的控制之外。在 ISO14644 中规定了取样位置的数目、取样位置的选择、取样设备和其他规范。洁净级别不考虑活菌污染，这理应由设施业主在厂房使用期间进行控制。许多这类控制发生在工艺层面。洁净室运行的相关方面在洁净室工程师、通风工程师、设施设计方、施工公司、认证公司的控制之外。监测监测提供关于工艺和操作工以及设施内其他工作人员所产生污染的信息。评估的手段按照洁净室使用的细节来调整。一个无菌环境所预期要达到的控制相较于物料尚未灭菌的环境要严格得多。污染的存在受到许多因素影响：活动程度；清洁与灭活实践；更衣材质；人数；物料进入规程。因而，微生物总数和工艺所产生的非活菌尘埃粒子不直接与 ISO 等级相关。监测应包括有限活动的各个区域（即对产品构成最小污染的那些），比如走廊和存储区，以确保其维持在预期状态。虽然这些区域可能会以 “ 竣工 ” 状态出现，但它们易受到同样的运行影响，正如设施其他部分一样。 ISO 14644 表明，可以在动态下进行洁净分级；不过，这仅限于非活菌尘埃粒子。健康护理行业常规会考虑使用期间所存在的尘埃粒子含量，所以 ISO 级别可用于标明在设备运行并且人员在场时的预期性能水平。不过，这必须被认定为监测，因为动态的控制措施将支配所观察的环境条件。洁净级别还是监测？建立任何类型的标准，最重要的原因可能是为了在组织之间和组织范围内关于标准所关注的体系促进沟通。具有洁净级别的环境，由于其复杂性以及严格而多样的性能预期，也不例外。下文概述了用于新洁净间的典型洁净级别和监测活动 (4) 。业主 . 使用洁净室的公司将确定设施所需要的环境性能，从而尽可能减少 “ 运行 ” 使用期间的污染可能性。这将考虑关于预期用途的监管期望。设计方 . 运行预期将被转化为合适的设计，同时考虑到预算、性能预期以及可能导致污染的内部活动。通常，预期设计所产生的系统在 “ 竣工 ” 状态下测试的时候会大大超出业主的运行预期。对此有多重原因：• 测量的不确定性• 需要提供一定的置信余地以符合 “ 动态 ” 性能指标• 需要适应在设施运行时的预期内部尘埃粒子产生情况。虽然在 ISO 14644(2015) 中没有对该尘埃粒子进行定义，但它体现了洁净室群体中的良好工程实践。 (2).建造方 . 建造方将把设计付诸实施，以满足业主的需求和设计方的愿景，然后负责清洁准备工作以供认证。洁净级别承包商 . 使用来自 ISO 14644 系列的规定方法，确认完工的设施达到 “ 竣工 ” 状态下的标准。这是一个正式的流程，具有文件证据的报告来对性能进行认证。在这个时候，设施被移交给业主。认证只考虑非活菌尘埃粒子，并且它包含 “ 设施 ” 的洁净分级。洁净级别的认证是定期重复实施的，并且在设施的任何修理或改造之后也要做。业主 . 业主进行最初的灭活把微生物减少到预期数量并在设施内开始运行。最初的各项活动通常是培训、工程和工艺模拟。业主使用这段时间来识别 “ 最差情况 ” 位置供 “ 运行 ” 状态下的（活菌和非活菌）监测。进入惯常使用后，公司用清洁和定期灭活来对设计进行维护，并定期对其进行监测。监管方 . 监管方根据法规标准来审查设施的性能，重点关注运行期间在发生物料灭活时的环境条件。ISO 14644-1 预期中明确不包含活菌尘埃粒子，但包含了大量其他限制（例如，温度、湿度和噪音水平）。 ISO 14644 标准系列规定了关于洁净室和相关控制环境级别的全面处理，并推进了关于其设计和运行的预期。因为这些标准不是行业特定的，因此已制定附加的预期来落实特殊需求。 FDA 的无菌工艺指南；欧洲药品管理局关于无菌制剂的附录 1 以及其他特定指南均增加了超越 ISO 14644 的要求来规定关于洁净室运行的环境条件 (5,6) 。这些应当被理解为在环境被使用期间对环境的监测。虽然在这些文件中均用到 “ 洁净级别 ” 一词，把 ISO 14644 标准延伸到对活菌尘埃粒子的预期，但在这些文件中的预期数值是完全随心所欲的（参见表 I ）。在制药行业中所使用的 ISO 的 5 种环境包括：• 没有人员进入的密闭隔离器• 开放式隔离器• 限制进入壁垒系统（ RABS ），用于高速分装• 在有人员操作的分装室内的标称封闭单向气流罩• 制剂区域内的局部单向气流罩（例如，位于灭菌前的洗涤、干燥和包装活动上方）。在这些不同配置中所使用微生物控制措施的有效性差异很大，因此关于微生物总数不存在唯一的监管预期。微生物洁净级别根据 ISO 1468 9(7) 实行设施洁净级别计划是目前正在进行中的工作，而这需要制定具体的微生物数量。与这项工作有关的困难包括：缺乏校准标准；缺乏可校准设备；缺乏经过验证的取样方法以及应用场景的多样性。此外，其他限制因素表明了整个这项工作受到了误导：• 环境监测样本仅仅是任何环境中空气或表面的一个极小的部分。• 操作工和其他员工是微生物污染的首要来源，并且他们参与监测会扰乱各项结果。• 基于培养基的取样有检测限度，该限度大大高于 1 个菌落形成单位，作为一项提供微生物证据的方法，严重限制其效用。• 基于培养基的取样所回收的是实际存在的大约 1% 的微生物。• 快速方法可以检测出存活的但不可培养的微生物，但并没有任何相应的手段来对其进行控制，增加了成本和困惑，却没增加价值。在这一点上，此洁净级别规定什么数值并不明确。监测已是使用期间处理环境条件的一项普遍实践。此标准的采用是否有任何已确认的收益？因为这些原因，根据微生物总数来对洁净室进行分级是一项不必要的目标。简而言之，在洁净级别和监测之间有一个明确的区别。使用尘埃粒子计数的洁净级别重点关注在没有与微生物控制相关的复杂活动情况下洁净室的设计性能。监测则确认所有功能控制措施对环境的有效性。它纳入了微生物评估，因为那是健康护理产业中洁净室内的一项普遍关心的事。混淆这些截然不同的活动可能会给专业人员产生一大堆问题。首先，在还没有建立微生物控制的情况下实行随心所欲的微生物预期对工作并不增加任何价值。此外，设施设计、清洁和灭活体系方面的变动以及使用方面和操作实践方面的重大变化使 “ 微生物 ” 洁净级别的施行显得完全不合适。考虑到实践的多样性，用一刀切的方法来对实践和结果进行监测决不合适。最后，使用洁净级别的级别分类数值作为监测性能指标并没有把监测转化为洁净级别。它仅仅是建立了一个过程目标。理想情况下，这两项工作应当作为独立的活动来保持，通过用于记录各项结果的非活菌尘埃粒子监测数值来松散地对两者进行关联。