质量工程师考试辅导班

一、项目名称： 产品质量检验机构计量认证 二、依据 《中华人民共和国计量法》第二十二条：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。” 《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二条：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。” 三、许可条件 申请计量认证必须是为社会提供公证数据的产品质量检验机构。 许可条件为通过计量认证评审，评审内容主要包括计量认证对象的组织与管理、质量体系、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质、量值溯源和校准、检验方法、记录、证书和报告、检验的分包、外部支持服务和供应等要素。详见《产品质量检验机构计量认证评审准则》（附件一）。 四、 实施机关 国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）。 五、程序 （一）申请 申请人向国家认监委申请国家计量认证，按照下列目录提交申请材料： 1、计量认证申请书（附件二）； 2、 法人资格证明； 3、上级或有关部门批准机构设置的证明文件； 4、申请人的质量手册； 5、申请人的工作程序文件目录； 6、申请人的典型检测报告（ 1--2份）； 7、申请人参加能力验证活动的证明材料（近两年，初次申请除外）。 （二）受理 自接到申请5日内作出是否受理的决定，并出具书面通知书。 （三）组织评审 国家认监委应当于受理申请后二个月之内安排技术评价机构对申请人进行技术评审。 (四) 批准和发证 国家认监委对技术评审材料进行审查，并在20个工作日之内完成。符合发证条件的，由国家质检总局颁发证书；不符合发证条件的，书面告知申请人。 许可程序详见《计量认证工作程序》（附件三）。 六、许可期限 自受理之日起20日内作出行政许可决定（评审时间不计算在内）。自作出行政许可决定之日起10日内，颁发计量认证证书。 七、收费 根据原国家技术监督局、国家物价局、财政部1991年发布的《关于印发计量收费标准的通知》（技监局法发[1991]323号）的规定，计量认证收费1500元/家。此项费用不包括申请人承担的技术评审所需费用。 八、申请书格式文本 见附件二。 附件一 产品质量检验机构计量认证评审准则 附件二 计量认证申请书 附件三 计量认证工作程序附件一 产品质量检验机构计量认证评审准则 1. 总则 为统一产品质量检验机构计量认证工作，依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》的规定，制定本准则。 本准则等同采用GB/T15481-1995国家标准，并根据相关法律法规的规定增加了有关计量认证的特殊要求（本准则中用黑体字表述）。 本准则适用于为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证的评审。 为保持与GB/T15481-1995文本的一致性，款所指的产品质量检验机构在本准则中统称为“实验室”。 2. 参考文件 中华人民共和国计量法实施细则 中华人民共和国标准化法实施细则 《中华人民共和国产品质量法》条文释义 产品质量检验机构计量认证管理办法 JJF1001-1998 通用计量术语及定义 GB/利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作 GB/ 利用实验室间比对的能力验证 第2部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用 3. 定义 实验室laboratory 从事校准和/或检验的机构。 注： 1. 如果实验室只是某组织的一部分，该组织除了进行检验工作之外，还进行其他活动，则术语“实验室”仅指组织内进行检验工作的那部分。 2. 本准则中的术语“实验室”是指在下列情况下，开展检验工作的机构： ——在或来自一个固定的地点， ——在或来自一个临时的设施，或 ——在或来自一个可移动的设施。 检验实验室 testing laboratory 从事检验工作的实验室。 校准实验室 calibration laboratory 从事校准工作的实验室。 校准 calibration 在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 注： 1. 校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。 2. 校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。 3. 校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。 检验 test 按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。 注：------检验结果通常被记录在称之为检验报告或检验证书的文件中。 校准方法calibration method 为进行校准而规定的技术程序。 检验方法 test method 为进行检验而规定的技术程序。 检定（验证） verification 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。 质量体系 quality system 为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。 质量手册 quality manual 阐述一个组织的质量方针、质量体系和质量实践的文件。 注：质量手册可以列出与实验室质量工作有关的其他文件。 参考标准 reference standard 在给定地区或给定组织内，通常具有计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。 标准物质 reference material 具有一种或多种足够好地确立了特性、用于校准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质。 有证标准物质 certified reference material 附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信区间的不确定度。 注： 1. 有证参考物质一般成批制备，其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确 定，并具有规定的不确定度。 2. 当物质与特制的器件结合时，例如，已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上，有证参考物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这些器件也可以认为是有证参考物质。 3. 所有有证参考物质均应符合本规范中测量标准的定义。 4. 有些参考物质和有证参考物质，由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。 溯源性 traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。 注： 1. 此概念常用形容词“可溯源的”来表述。 2. 这条不间断的比较链称为溯源链。 能力验证 proficiency testing 利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定。 要求 requirement 为能识别和考核一个实体，将对其特性的需要转化为一系列定量的或文字描述的规范。 4. 组织和管理 实验室应具有明确的法律地位。其组织和运做方式应保证固定的、临时的和可移动的设使满足本准则的要求。申请计量认证实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。 实验室应满足以下要求： （a） 有管理人员，并具有履行其职责所需的权利和资源； （b） 有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其它会影响其工作质量的压力； （c） 其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性； （d） 对影响检验质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件； （e） 由熟悉检验方法和程序、了解检验工作目的，以及懂得评定检验结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行； （f） 有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓 ）； （g） 有负责质量体系及其实施的质量主管 （无论如何称谓 ）。他可以直接与负责实验室质量方针和资源决策的管理者及技术主管联系。在规模较小的实验室中，质量主管也可以是技术主管； （h） 在技术或质量主管不在时，要指定其代理人，并在质量手册手册中规定； （i） 应在质量手册或程序文件中规定，保证委托方的机密信息和所有权； （j） 适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和能力验证计划； （k） 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。 5. 质量体系、审核和评审 实验室应建立和保持与其承担的检验工作类型、范围和工作量相适应的质量体系。质量体系要素应形成文件。质量文件应提供给实验室人员使用。实验室应明文规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标并作出。实验室的管理者应将质量方针和目标纳入质量手册，并使实验室所有有关人员都知道、理解并贯彻执行。质量主管应负责保持质量手册的现行有效性。 质量手册以及相关的质量文件应阐述实验市为满足本准则的要求所制订的方针和工作程序。质量手册和相关质量文件应包括： （a） 管理者的质量方针声明，包括目标和； （b） 实验室组织与管理结构以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图； （c） 管理工作、技术工作、支持服务和质量体系的关系； （d） 文件的控制和维护程序； （e） 关键人员的岗位描述及相关人员的工作岗位描述； （f） 实验室获准签字人的识别（适用时）； （g） 实验室实现量值溯源的程序； （h） 实验室检验的范围； （i） 确保实验室评审所有新工作的程序，以保证实验室在开始新工作之前有适当的设施和资源； （j） 列出在用的检验程序； （k） 处置检验样品的程序； （l） 列出在用的仪器设备和参考测量标准； （m） 仪器设备的校准、检定（验证）维护程序； （n） 涉及检定（验证）的活动，包括实验室之间比对、能力验证计划、标准物质的使用、内部质量控制方案； （o） 当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循反馈和纠正措施的程序； （p） 实验室关于允许偏离规定的政策和程序或标准规范的例外情况的管理措施； （q） 处理抱怨程序； （r） 保密和保护所有权的程序； （s） 质量体系审核和评审程序。 实验室应定期对其工作进行审核，以证实其运作能持续地符合质量体系的要求。这种审核应由受过培训和有资格的人员承担；审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。 管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效性，并进行必要的更改和改进。 在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。 除定期审核以外，实验室还应采取其它有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检查方法的有效性进行评审，其内容包括（但不限于此）： (a) 尽可能采用统计技术的内部质量控制方案； (b) 参加能力验证试验或其他实验室间的比对； (c) 定期使用有证标准物质和/或在内部质量控制中使用副标准物质； (d) 用相同或不相同的方法进行检验； (e) 对保留样品的再检验； (f) 一个样品不同特性检验结果的相关性。 6 人员 实验室应有足够的人员，这些人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。 （a） 实验室管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件； （b） 管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门确认； （c） 非独立法人实验室的管理者应由其法人单位的行政领导成员担任； （d） 实验室技术主管应具有工程师以上技术职称，熟悉检验业务。 实验室应确保其人员得到及时培训。检验人员应考核合格持证上岗。 实验室应保存技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。 7 设施和环境 实验室的设施、检验场地以及能源、照明、采暖和通风等应便于检验工作的正常运行。 检验所处的环境不应影响检验结果的有效性或对其所要求的测量准确度产生不利的影响，在非固定场所进行检验时尤应注意。 适当时，实验室应配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。对影响检验的因素，例如生物灭菌、灰尘、电磁干扰、湿度、电源电压、温度、噪声和振动水平等应予以适当重视。应配备停电、停水、防火等应急的安全措施，以免影响检验工作质量。 相邻区域内的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。 进入和使用影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。 应有适当措置确保实验室有良好的内务管理。并符合有关人身健康和环保要求。 8. 仪器设备和标准物质 实验室应正确配备进行检验的全部仪器设备（包括标准物质）。如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（限使用频次低，价格昂贵），则应保证符合本准则规定的相关要求。仪器设备购置、验收、流转应受控。未经定型的专用检验仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。 应对所有仪器设备进行正常维护，并由维护程序；如果任一仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过检定（验证）或其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经校准、检定（验证）或检验证明其功能指标已恢复。实验室应检查由于这种缺陷对过去进行的检验所造成的影响。 每一台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。 应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义的标准物质的档案，其内容包括： （a） 仪器设备名称； （b） 制造商名称、型号、序号或其他性标识； （c） 接收日期和启用日期； （d） 目前放置地点(如果适用)； （e） 接收时的状态及验收记录（例如全新的，用过的，经改装的）； （f） 仪器设备使用说明书（或复制件）； （g） 校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期； （h） 迄今所进行维护的记录和今后维护的计划； （i） 损坏、故障、改装或修理的历史记录。 9. 量值溯源和校准 凡对检验准确度和有效性有影响的测量和检验仪器设备，在投入使用前必须进行校准和/或检定（验证）。实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准与检定（验证）的周期检定计划。 应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）和确认的总体计划，以确保（适用时）实验室的测量可追溯到已有的国家计量基准。校准证书应能证明溯源到国家计量基准，并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。自检定/校准的仪器设备，按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定的要求。 如不可能溯源到国家计量基准，实验室应提供结果相关性的满意证据，例如参加适当的实验室间的比对或能力验证计划。 实验室建立的测量参考标准只能用于校准，不用于其他目的，除非能够证明其作为测量参考标准的性能不会失效。 测量的参考标准的校准工作应由能提供对国家计量基准溯源的机构进行。应编制参考标准进行校准和检定（验证）的计划。计量检定用计量标准必须按《中华人民共和国计量法》的相关规定考核合格。 适用时，参考标准、测量和检验仪器设备在两次检定（验证）/ 校准之间应经受运行中的检查。 如可能，标准物质应能溯源到国家或国际计量基准，或溯源到国家或国际标准参考物质。应使用有证标准物质（有效期内）。

申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

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